Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbaketrekking av spiserøret under AF-ablasjon (EsoSure)

23. januar 2016 oppdatert av: Northeast Scientific, Inc.

Esophageal stilett som en strategi for å minimere risikoen for esophageal skade under atrieflimmer kateter ablasjon.

Denne studien er utformet for å bestemme utfallet og effekten av implementering av Esophageal Stylet som en strategi for å minimere risikoen for esophageal skade under atrieflimmerkateterablasjonsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et klart potensial for å produsere transmural esophageal skade under kateterablasjon for AF ved bruk av et lesjonssett rettet mot bakre venstre atrievegg og pulmonalvene (PV) antra ved bruk av moderne kateterablasjonssystemer med stor tupp eller irrigert tupp når endokardiale målsteder er i umiddelbar nærhet til spiserøret.

Det er svært sannsynlig at en bevegelse av spiserørstiletten på bare 2 til 3 centimeter fra midtlinjen trygt kan beskytte spiserøret mot termisk skade og vil etterligne den naturlige migrasjonen av selve spiserøret.

Stiletten foreslår å trygt lette lateral esophageal bevegelse på en måte som er i samsvar med esophagus egen naturlige migrasjon for å fortrenge og opprettholde esophagus posisjon vekk fra potensiell skade som følge av en hjerteablasjonsprosedyre i venstre atrium eller koronar sinus.

Esophageal Stylet er et tynt stivt rør som settes inn i en vanlig nasogastrisk sonde plassert inne i spiserøret under ablasjonen. Vi vil bruke denne stiletten til å flytte spiserøret bort fra ablasjonsstedet ca. 1-2 centimeter. Andre vanlige prosedyrer, som (Trans-esophageal Echokardiogram), flytter spiserøret to ganger denne avstanden med lav risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 eller eldre for at pasienten eller juridisk representant skal gi informert samtykke.
  2. Dokumentert paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer av kardiolog og EKG-funn.
  3. Pasienten vil gjennomgå atrieflimmerkateterablasjon som behandlingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningsforstyrrelse.
  2. Dysfagi til fast og flytende eller dokumentert esophageal masser eller kreft.
  3. Esofagusvaricer, divertikulum, esophageal web, øvre GI-blødning eller hiatal brokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stilett
Denne gruppen vil motta en esophageal stilett; EsoSure under ablasjonsprosedyren i forsøk på å flytte spiserøret bort fra ablasjonsstedet.
Enhet: Esophageal Stylet - EsoSure
Esophageal Stylet er et tynt stivt rør som settes inn i en vanlig nasogastrisk sonde plassert inne i spiserøret under ablasjonen. Vi vil bruke denne stiletten til å flytte spiserøret bort fra ablasjonsstedet ca. 1-2 centimeter.
Andre navn:
  • Esophageal Retractor
Ingen inngripen: Ikke-stil
Denne gruppen vil motta ablasjonsprosedyren uten noen modifikasjoner eller inngrep. Ingen esophageal stilett vil bli brukt i denne gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øsofagusskade eller erosjon
Tidsramme: 2-3 dager etter ablasjon
Nedgang i esophageal termisk skade oppdaget av esophageal Pill-Cam
2-3 dager etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av atrieflimmer
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i tilbakefall av atrieflimmer etter 12 måneder
12 måneder
Total radiofrekvenstid
Tidsramme: Dag for ablasjonsprosedyre
Reduser den totale tiden for radiofrekvensablasjon på prosedyretidspunktet
Dag for ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northeast Scientific, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1511016760

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt gjennom publikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere