Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatažení jícnu během ablace AF (EsoSure)

23. ledna 2016 aktualizováno: Northeast Scientific, Inc.

Jícnový stylet jako strategie k minimalizaci rizika poranění jícnu během procedury fibrilační katétrové ablace síní.

Tato studie je navržena tak, aby určila výsledek a účinek implementace jícnového styletu jako strategie k minimalizaci rizika poranění jícnu během katetrizační ablace s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje zřejmý potenciál způsobit transmurální poranění jícnu během katetrizační ablace pro FS při použití sady lézí zaměřených na zadní stěnu levé síně a plicní žílu (PV) antra za použití současných katetrizačních ablačních systémů s velkým hrotem nebo s irigovaným hrotem, když jsou cílová místa endokardu v těsné blízkosti jícnu.

Je velmi pravděpodobné, že pohyb jícnovým styletem pouze 2 až 3 centimetry od střední čáry může bezpečně ochránit jícen před tepelným poškozením a bude napodobovat přirozenou migraci jícnu samotného.

Stylet navrhuje bezpečně usnadnit laterální pohyb jícnu způsobem, který je v souladu s vlastní přirozenou migrací jícnu, aby se posunula a udržela poloha jícnu mimo potenciální poškození vyplývající ze srdeční ablace v levé síni nebo koronárním sinu.

Ezofageální stylet je tenká tuhá trubice, která se během ablace zavede do běžně používané nazogastrické sondy umístěné uvnitř jícnu. Tímto styletem oddálíme jícen od místa ablace asi o 1-2 centimetry. Jiné běžné postupy, jako je (Transezofageální echokardiogram), posouvají jícen dvakrát na tuto vzdálenost s nízkým rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více pro pacienta nebo právního zástupce k poskytnutí informovaného souhlasu.
  2. Zdokumentovaná paroxysmální nebo přetrvávající fibrilace síní kardiologem a nález na EKG.
  3. Pacient podstoupí katétrovou ablaci fibrilace síní jako plán léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Porucha krvácení.
  2. Dysfagie na pevné a tekuté nebo jakékoli dokumentované jícnové masy nebo rakovina.
  3. Jícnové varixy, divertikl, pavučina jícnu, krvácení do horní části GI nebo hiátová kýla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stylet
Tato skupina obdrží esofageální stylet; EsoSure během ablace ve snaze posunout jícen pryč z místa ablace.
Přístroj: Jícnový stylet - EsoSure
Ezofageální stylet je tenká tuhá trubice, která se během ablace zavede do běžně používané nazogastrické sondy umístěné uvnitř jícnu. Tímto styletem oddálíme jícen od místa ablace asi o 1-2 centimetry.
Ostatní jména:
  • Retraktor jícnu
Žádný zásah: Non-Stylet
Tato skupina podstoupí ablaci bez jakýchkoliv úprav a zásahů. V této skupině nebude použit žádný jícnový stylet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění nebo eroze jícnu
Časové okno: 2-3 dny po ablaci
Snížení tepelného poškození jícnu detekované pomocí esophageal Pill-Cam
2-3 dny po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
Snížení recidivy fibrilace síní po 12 měsících
12 měsíců
Celkový radiofrekvenční čas
Časové okno: Den ablace
Snižte celkovou dobu radiofrekvenční ablace v době výkonu
Den ablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northeast Scientific, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1511016760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data budou sdílena prostřednictvím publikací.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Jícnový stylet - EsoSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit