Retracción del esófago durante la ablación de FA (EsoSure)
Estilete esofágico como estrategia para minimizar el riesgo de lesión esofágica durante el procedimiento de ablación con catéter de fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un claro potencial de producir una lesión esofágica transmural durante la ablación con catéter para la FA cuando se emplea un conjunto de lesiones dirigido a la pared posterior de la aurícula izquierda y el antro de la vena pulmonar (PV) usando sistemas contemporáneos de ablación con catéter de punta grande o irrigada cuando los sitios de destino endocárdicos son muy cerca del esófago.
Es muy probable que un movimiento del estilete esofágico de solo 2 a 3 centímetros desde la línea media pueda proteger con seguridad el esófago de una lesión térmica e imite la migración natural del esófago mismo.
El estilete propone facilitar de manera segura el movimiento esofágico lateral de manera consistente con la migración natural del esófago para desplazar y mantener la posición del esófago lejos del daño potencial resultante de un procedimiento de ablación cardíaca en la aurícula izquierda o el seno coronario.
El estilete esofágico es un tubo delgado y rígido que se insertará dentro de una sonda nasogástrica de uso común colocada dentro del esófago durante la ablación. Usaremos este estilete para alejar el esófago del sitio de la ablación aproximadamente 1-2 centímetros. Otros procedimientos comunes, como (Ecocardiograma transesofágico), mueven el esófago el doble de esta distancia con un riesgo bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más para que el Paciente o su representante legal brinden su consentimiento informado.
- Fibrilación auricular paroxística o persistente documentada por un cardiólogo y hallazgo de EKG.
- El paciente se someterá a una ablación con catéter de fibrilación auricular como plan de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Desorden sangrante.
- Disfagia a sólidos y líquidos o cualquier masa esofágica documentada o cáncer.
- Várices esofágicas, divertículo, membrana esofágica, hemorragia digestiva alta o hernia de hiato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estilete
Este grupo recibirá un estilete esofágico; EsoSure durante el procedimiento de ablación en un intento de alejar el esófago del lugar de la ablación.
|
El estilete esofágico es un tubo delgado y rígido que se insertará dentro de una sonda nasogástrica de uso común colocada dentro del esófago durante la ablación.
Usaremos este estilete para alejar el esófago del sitio de la ablación aproximadamente 1-2 centímetros.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin estilete
Este grupo recibirá el procedimiento de ablación sin modificaciones ni intervenciones.
En este grupo no se utilizará estilete esofágico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión o erosión esofágica
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la ablación
|
Disminución de la lesión térmica esofágica detectada por Pill-Cam esofágico
|
2-3 días después de la ablación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Disminución de la recurrencia de la fibrilación auricular después de 12 meses
|
12 meses
|
|
Tiempo total de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Día del procedimiento de ablación
|
Disminuir el tiempo total de ablación por radiofrecuencia en el momento del procedimiento
|
Día del procedimiento de ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1511016760
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .