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Retrazione dell'esofago durante l'ablazione AF (EsoSure)

23 gennaio 2016 aggiornato da: Northeast Scientific, Inc.

Stiletto esofageo come strategia per ridurre al minimo il rischio di lesioni esofagee durante la procedura di ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

Questo studio è progettato per determinare l'esito e l'effetto dell'implementazione del mandrino esofageo come strategia per ridurre al minimo il rischio di lesioni esofagee durante la procedura di ablazione con catetere per fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un chiaro potenziale per produrre lesioni esofagee transmurali durante l'ablazione con catetere per FA quando si impiega un set di lesioni mirato alla parete atriale posteriore sinistra e all'antro della vena polmonare (PV) utilizzando sistemi contemporanei di ablazione con catetere a punta larga o irrigata quando i siti target endocardici sono in prossimità dell'esofago.

È molto probabile che un movimento dello stiletto esofageo di soli 2 o 3 centimetri dalla linea mediana possa proteggere in modo sicuro l'esofago dal danno termico e imiti la migrazione naturale dell'esofago stesso.

Lo stiletto propone di facilitare in modo sicuro il movimento esofageo laterale in modo coerente con la migrazione naturale dell'esofago al fine di spostare e mantenere la posizione dell'esofago lontano da potenziali danni derivanti da una procedura di ablazione cardiaca nell'atrio sinistro o nel seno coronarico.

Lo stiletto esofageo è un sottile tubo rigido, che verrà inserito all'interno di un sondino nasogastrico comunemente usato posto all'interno dell'esofago durante l'ablazione. Useremo questo stiletto per allontanare l'esofago dal sito dell'ablazione di circa 1-2 centimetri. Altre procedure comuni, come l'ecocardiogramma transesofageo, spostano l'esofago a una distanza doppia con un rischio basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o superiore per il paziente o il rappresentante legale per fornire il consenso informato.
  2. Fibrillazione atriale parossistica o persistente documentata da un cardiologo e riscontro elettrocardiografico.
  3. Il paziente sarà sottoposto ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale come piano di trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo emorragico.
  2. Disfagia da solidi e liquidi o qualsiasi massa esofagea documentata o cancro.
  3. Varici esofagee, diverticolo, rete esofagea, sanguinamento gastrointestinale superiore o ernia iatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stiletto
Questo gruppo riceverà uno stiletto esofageo; EsoSure durante la procedura di ablazione nel tentativo di allontanare l'esofago dal sito di ablazione.
Dispositivo: Stiletto esofageo - EsoSure
Lo stiletto esofageo è un sottile tubo rigido, che verrà inserito all'interno di un sondino nasogastrico comunemente usato posto all'interno dell'esofago durante l'ablazione. Useremo questo stiletto per allontanare l'esofago dal sito dell'ablazione di circa 1-2 centimetri.
Altri nomi:
  • Divaricatore esofageo
Nessun intervento: Non stiletto
Questo gruppo riceverà la procedura di ablazione senza alcuna modifica o intervento. In questo gruppo non verrà utilizzato alcuno stiletto esofageo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione o erosione esofagea
Lasso di tempo: 2-3 giorni dopo l'ablazione
Diminuzione della lesione termica esofagea rilevata dalla Pill-Cam esofagea
2-3 giorni dopo l'ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione delle recidive di fibrillazione atriale dopo 12 mesi
12 mesi
Tempo totale di radiofrequenza
Lasso di tempo: Giorno della procedura di ablazione
Diminuire il tempo totale di ablazione con radiofrequenza al momento della procedura
Giorno della procedura di ablazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeast Scientific, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1511016760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi attraverso pubblicazioni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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