Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Retração do esôfago durante ablação de FA (EsoSure)

23 de janeiro de 2016 atualizado por: Northeast Scientific, Inc.

Estilete Esofágico como Estratégia para Minimizar o Risco de Lesão Esofágica Durante o Procedimento de Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial.

Este estudo foi desenvolvido para determinar o resultado e o efeito da implementação do estilete esofágico como uma estratégia para minimizar o risco de lesão esofágica durante o procedimento de ablação por cateter de fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe um claro potencial para produzir lesão esofágica transmural durante a ablação por cateter para FA ao empregar um conjunto de lesões visando a parede posterior do átrio esquerdo e o antra da veia pulmonar (VP) usando sistemas contemporâneos de ablação por cateter de ponta grande ou ponta irrigada quando os locais-alvo endocárdicos são próximo ao esôfago.

É muito provável que um movimento do Estilete Esofágico de apenas 2 a 3 centímetros da linha média possa proteger com segurança o esôfago de lesões térmicas e imitar a migração natural do próprio esôfago.

O Stylet propõe facilitar com segurança o movimento lateral do esôfago de maneira consistente com a própria migração natural do esôfago, a fim de deslocar e manter a posição do esôfago longe de possíveis danos resultantes de um procedimento de ablação cardíaca no átrio esquerdo ou seio coronário.

O Estilete Esofágico é um tubo fino e rígido, que será inserido dentro de um tubo nasogástrico comumente usado colocado dentro do esôfago durante a ablação. Usaremos este estilete para afastar o esôfago do local da ablação cerca de 1-2 centímetros. Outros procedimentos comuns, como (Ecocardiograma Transesofágico), movem o esôfago duas vezes essa distância com baixo risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Marieb, MD, FACC
        • Subinvestigador:
          • Medhat Abdelmessih, MD
        • Subinvestigador:
          • Ralph Ralph Debiasi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 anos ou mais para o paciente ou representante legal fornecer consentimento informado.
  2. Fibrilação atrial paroxística ou persistente documentada por um cardiologista e achado de EKG.
  3. O paciente será submetido a ablação por cateter de fibrilação atrial como plano de tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio hemorrágico.
  2. Disfagia para sólidos e líquidos ou quaisquer massas esofágicas documentadas ou câncer.
  3. Varizes esofágicas, divertículo, rede esofágica, sangramento gastrointestinal superior ou hérnia de hiato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estilete
Este grupo receberá um estilete esofágico; EsoSure durante o procedimento de ablação na tentativa de afastar o esôfago do local de ablação.
Dispositivo: Estilete Esofágico - EsoSure
O Estilete Esofágico é um tubo fino e rígido, que será inserido dentro de um tubo nasogástrico comumente usado colocado dentro do esôfago durante a ablação. Usaremos este estilete para afastar o esôfago do local da ablação cerca de 1-2 centímetros.
Outros nomes:
  • Afastador Esofágico
Sem intervenção: Não estilete
Este grupo receberá o procedimento de ablação sem nenhuma modificação ou intervenção. Nenhum estilete esofágico será utilizado neste grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão ou erosão esofágica
Prazo: 2-3 dias após a ablação
Diminuição da lesão térmica esofágica detectada pela Pill-Cam esofágica
2-3 dias após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 12 meses
Diminuição da recorrência de fibrilação atrial após 12 meses
12 meses
Tempo total de radiofrequência
Prazo: Dia do procedimento de ablação
Diminuir o tempo total de ablação por radiofrequência na hora do procedimento
Dia do procedimento de ablação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northeast Scientific, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1511016760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados por meio de publicações.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Estilete Esofágico - EsoSure

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever