Retração do esôfago durante ablação de FA (EsoSure)
Estilete Esofágico como Estratégia para Minimizar o Risco de Lesão Esofágica Durante o Procedimento de Ablação por Cateter de Fibrilação Atrial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um claro potencial para produzir lesão esofágica transmural durante a ablação por cateter para FA ao empregar um conjunto de lesões visando a parede posterior do átrio esquerdo e o antra da veia pulmonar (VP) usando sistemas contemporâneos de ablação por cateter de ponta grande ou ponta irrigada quando os locais-alvo endocárdicos são próximo ao esôfago.
É muito provável que um movimento do Estilete Esofágico de apenas 2 a 3 centímetros da linha média possa proteger com segurança o esôfago de lesões térmicas e imitar a migração natural do próprio esôfago.
O Stylet propõe facilitar com segurança o movimento lateral do esôfago de maneira consistente com a própria migração natural do esôfago, a fim de deslocar e manter a posição do esôfago longe de possíveis danos resultantes de um procedimento de ablação cardíaca no átrio esquerdo ou seio coronário.
O Estilete Esofágico é um tubo fino e rígido, que será inserido dentro de um tubo nasogástrico comumente usado colocado dentro do esôfago durante a ablação. Usaremos este estilete para afastar o esôfago do local da ablação cerca de 1-2 centímetros. Outros procedimentos comuns, como (Ecocardiograma Transesofágico), movem o esôfago duas vezes essa distância com baixo risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais para o paciente ou representante legal fornecer consentimento informado.
- Fibrilação atrial paroxística ou persistente documentada por um cardiologista e achado de EKG.
- O paciente será submetido a ablação por cateter de fibrilação atrial como plano de tratamento.
Critério de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico.
- Disfagia para sólidos e líquidos ou quaisquer massas esofágicas documentadas ou câncer.
- Varizes esofágicas, divertículo, rede esofágica, sangramento gastrointestinal superior ou hérnia de hiato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estilete
Este grupo receberá um estilete esofágico; EsoSure durante o procedimento de ablação na tentativa de afastar o esôfago do local de ablação.
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O Estilete Esofágico é um tubo fino e rígido, que será inserido dentro de um tubo nasogástrico comumente usado colocado dentro do esôfago durante a ablação.
Usaremos este estilete para afastar o esôfago do local da ablação cerca de 1-2 centímetros.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não estilete
Este grupo receberá o procedimento de ablação sem nenhuma modificação ou intervenção.
Nenhum estilete esofágico será utilizado neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão ou erosão esofágica
Prazo: 2-3 dias após a ablação
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Diminuição da lesão térmica esofágica detectada pela Pill-Cam esofágica
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2-3 dias após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de Fibrilação Atrial
Prazo: 12 meses
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Diminuição da recorrência de fibrilação atrial após 12 meses
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12 meses
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Tempo total de radiofrequência
Prazo: Dia do procedimento de ablação
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Diminuir o tempo total de ablação por radiofrequência na hora do procedimento
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Dia do procedimento de ablação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1511016760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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