Rétraction de l'œsophage pendant l'ablation de la FA (EsoSure)
Stylet oesophagien comme stratégie pour minimiser le risque de lésion oesophagienne pendant la procédure d'ablation par cathéter de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un potentiel évident de produire des lésions œsophagiennes transmurales pendant l'ablation par cathéter pour la FA lors de l'utilisation d'un ensemble de lésions ciblant la paroi auriculaire gauche postérieure et l'antra de la veine pulmonaire (PV) à l'aide de systèmes d'ablation contemporains par cathéter à pointe large ou à pointe irriguée lorsque les sites cibles endocardiques sont à proximité immédiate de l'œsophage.
Il est très probable qu'un mouvement du stylet œsophagien de seulement 2 à 3 centimètres de la ligne médiane puisse protéger en toute sécurité l'œsophage des lésions thermiques et imiter la migration naturelle de l'œsophage lui-même.
Le stylet propose de faciliter en toute sécurité le mouvement œsophagien latéral d'une manière compatible avec la propre migration naturelle de l'œsophage afin de déplacer et de maintenir la position de l'œsophage loin des dommages potentiels résultant d'une procédure d'ablation cardiaque dans l'oreillette gauche ou le sinus coronaire.
Le stylet œsophagien est un mince tube rigide, qui sera inséré à l'intérieur d'un tube nasogastrique couramment utilisé placé à l'intérieur de l'œsophage pendant l'ablation. Nous utiliserons ce stylet pour éloigner l'œsophage du site de l'ablation d'environ 1 à 2 centimètres. D'autres procédures courantes, telles que (échocardiogramme trans-œsophagien), déplacent l'œsophage deux fois cette distance avec un faible risque.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus pour que le patient ou son représentant légal donne son consentement éclairé.
- Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante documentée par un cardiologue et résultat d'électrocardiogramme.
- Le patient subira une ablation par cathéter de fibrillation auriculaire dans le cadre d'un plan de traitement.
Critère d'exclusion:
- Trouble de saignement.
- Dysphagie aux solides et aux liquides ou toute masse documentée de l'œsophage ou cancer.
- Varices oesophagiennes, diverticule, toile oesophagienne, saignement gastro-intestinal supérieur ou hernie hiatale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stylet
Ce groupe recevra un stylet oesophagien ; EsoSure pendant la procédure d'ablation pour tenter d'éloigner l'œsophage du site d'ablation.
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Le stylet œsophagien est un mince tube rigide, qui sera inséré à l'intérieur d'un tube nasogastrique couramment utilisé placé à l'intérieur de l'œsophage pendant l'ablation.
Nous utiliserons ce stylet pour éloigner l'œsophage du site de l'ablation d'environ 1 à 2 centimètres.
Autres noms:
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Aucune intervention: Sans stylet
Ce groupe recevra la procédure d'ablation sans aucune modification ni intervention.
Aucun stylet œsophagien ne sera utilisé dans ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion ou érosion de l'œsophage
Délai: 2-3 jours après l'ablation
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Diminution des lésions thermiques oesophagiennes détectées par la Pill-Cam oesophagienne
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2-3 jours après l'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récurrence de la fibrillation auriculaire
Délai: 12 mois
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Diminution des récidives de fibrillation auriculaire après 12 mois
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12 mois
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Temps radiofréquence total
Délai: Le jour de la procédure d'ablation
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Diminuer le temps total d'ablation par radiofréquence au moment de la procédure
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Le jour de la procédure d'ablation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1511016760
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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