A nyelőcső visszahúzása AF abláció során (EsoSure)
A nyelőcső-stílus mint stratégia a nyelőcsősérülés kockázatának minimalizálására a pitvarfibrillációs katéteres ablációs eljárás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyilvánvalóan fennáll a transzmurális nyelőcső sérülésének lehetősége az AF katéteres ablációja során, ha a bal pitvar hátsó falát és a tüdővéna (PV) antrát célzó léziókészletet alkalmaznak korszerű nagyvégű vagy irrigált hegyű katéteres ablációs rendszerekkel, amikor az endokardiális célhelyek vannak. a nyelőcső közvetlen közelében.
Nagyon valószínű, hogy az Oesophageal Stylet a középvonaltól mindössze 2-3 centiméteres mozgása biztonságosan megvédheti a nyelőcsövet a hősérüléstől, és magának a nyelőcsőnek a természetes vándorlását utánozza.
A Stylet a nyelőcső oldalirányú mozgásának biztonságos megkönnyítését javasolja a nyelőcső saját természetes vándorlásával összhangban annak érdekében, hogy a nyelőcső helyzetét elmozdítsák és megtartsák a bal pitvarban vagy a sinus koszorúérben végzett szívablációs eljárásból eredő esetleges károsodásoktól.
Az Esophageal Stylet egy vékony, merev szonda, amelyet az abláció során a nyelőcsőben elhelyezett, általánosan használt nasogasztrikus szondába helyeznek be. Ezzel a mandzsettával 1-2 centiméterrel távolítjuk el a nyelőcsövet az abláció helyétől. Más elterjedt eljárások, mint például a (Trans-nyelőcső-echokardiogram), alacsony kockázat mellett mozgatják a nyelőcsövet ekkora távolságra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18. életévüket betöltött beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezését adja.
- Dokumentált paroxizmális vagy perzisztáló pitvarfibrilláció kardiológus által és EKG lelet.
- A betegnél pitvarfibrillációs katéteres ablációt végeznek kezelési tervként.
Kizárási kritériumok:
- Vérzési zavar.
- Dysphagia szilárd és folyékony vagy bármely dokumentált nyelőcsőtömeg vagy rák miatt.
- Nyelőcső visszér, diverticulum, nyelőcsőháló, felső GI vérzés vagy hiatus hernia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stílus
Ez a csoport kap egy nyelőcső-stimulátort; EsoSure az ablációs eljárás során, hogy megpróbálja elmozdítani a nyelőcsövet az ablációs helyről.
|
Az Esophageal Stylet egy vékony, merev szonda, amelyet az abláció során a nyelőcsőben elhelyezett, általánosan használt nasogasztrikus szondába helyeznek be.
Ezzel a mandzsettával 1-2 centiméterrel távolítjuk el a nyelőcsövet az abláció helyétől.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem Stylet
Ez a csoport minden módosítás és beavatkozás nélkül megkapja az ablációs eljárást.
Ebben a csoportban nem használnak nyelőcső-stimulátort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyelőcső sérülése vagy eróziója
Időkeret: 2-3 nappal az abláció után
|
Az oesophageal Pill-Cam által észlelt nyelőcső termikus sérülésének csökkenése
|
2-3 nappal az abláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció kiújulása
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvarfibrilláció kiújulásának csökkenése 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
Teljes rádiófrekvenciás idő
Időkeret: Az ablációs eljárás napja
|
Csökkentse a rádiófrekvenciás abláció teljes idejét az eljárás időpontjában
|
Az ablációs eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1511016760
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .