Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cofanie przełyku podczas ablacji AF (EsoSure)

23 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Northeast Scientific, Inc.

Mandryn przełykowy jako strategia minimalizacji ryzyka urazu przełyku podczas zabiegu ablacji cewnika w migotaniu przedsionków.

Niniejsze badanie ma na celu określenie wyniku i efektu wdrożenia mandrynu przełykowego jako strategii minimalizowania ryzyka urazu przełyku podczas procedury ablacji cewnika migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje wyraźna możliwość spowodowania przezściennego uszkodzenia przełyku podczas ablacji przezcewnikowej w przypadku AF, gdy stosuje się zestaw zmian ukierunkowany na tylną ścianę lewego przedsionka i żyłę płucną (PV) antra przy użyciu współczesnych systemów ablacji cewnika z dużą końcówką lub irygowaną końcówką, gdy miejsca docelowe wsierdzia są w pobliżu przełyku.

Jest bardzo prawdopodobne, że ruch mandrynu przełykowego tylko o 2 do 3 centymetrów od linii środkowej może bezpiecznie chronić przełyk przed urazem termicznym i naśladować naturalną migrację samego przełyku.

Mandryn proponuje bezpieczne ułatwienie bocznego ruchu przełyku w sposób zgodny z naturalną migracją przełyku w celu przemieszczenia i utrzymania pozycji przełyku z dala od potencjalnych uszkodzeń wynikających z zabiegu ablacji serca w lewym przedsionku lub zatoce wieńcowej.

Mandryn przełykowy to cienka sztywna rurka, którą wprowadza się do powszechnie używanej sondy nosowo-żołądkowej umieszczanej w przełyku podczas ablacji. Tym mandrynem odsuniemy przełyk od miejsca ablacji o około 1-2 centymetry. Inne powszechne procedury, takie jak (echokardiografia przezprzełykowa), polegają na przesunięciu przełyku dwukrotnie na większą odległość przy niskim ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy, aby Pacjent lub przedstawiciel prawny mógł wyrazić świadomą zgodę.
  2. Udokumentowane napadowe lub uporczywe migotanie przedsionków przez kardiologa i badanie EKG.
  3. W ramach planu leczenia pacjent zostanie poddany ablacji przezcewnikowej migotania przedsionków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenie krwawienia.
  2. Dysfagia do ciał stałych i płynnych lub jakiekolwiek udokumentowane guzy przełyku lub rak.
  3. Żylaki przełyku, uchyłek, sieć przełyku, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub przepuklina rozworu przełykowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sonda
Ta grupa otrzyma mandryn przełykowy; EsoSure podczas zabiegu ablacji w celu odsunięcia przełyku od miejsca ablacji.
Urządzenie: Mandryn przełykowy - EsoSure
Mandryn przełykowy to cienka sztywna rurka, którą wprowadza się do powszechnie używanej sondy nosowo-żołądkowej umieszczanej w przełyku podczas ablacji. Tym mandrynem odsuniemy przełyk od miejsca ablacji o około 1-2 centymetry.
Inne nazwy:
  • Retraktor przełyku
Brak interwencji: Bez mandrynu
Ta grupa otrzyma zabieg ablacji bez żadnych modyfikacji i interwencji. W tej grupie nie będzie używany mandryn przełykowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz lub erozja przełyku
Ramy czasowe: 2-3 dni po ablacji
Zmniejszenie uszkodzenia termicznego przełyku wykrytego przez przełykową kamerę Pill-Cam
2-3 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie nawrotów migotania przedsionków po 12 miesiącach
12 miesięcy
Całkowity czas częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu ablacji
Skrócić całkowity czas ablacji prądem o częstotliwości radiowej w czasie zabiegu
Dzień zabiegu ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northeast Scientific, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1511016760

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane za pośrednictwem publikacji.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mandryn przełykowy - EsoSure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj