Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Indragning av matstrupen under AF-ablation (EsoSure)

23 januari 2016 uppdaterad av: Northeast Scientific, Inc.

Esophageal Stylet som en strategi för att minimera risken för esofagusskada under ablationsproceduren för förmaksflimmer.

Denna studie är utformad för att fastställa resultatet och effekten av implementeringen av Esophageal Stylet som en strategi för att minimera risken för esofagusskada under förmaksflimmer-kateterablationsproceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns en klar potential att producera transmural esofagusskada under kateterablation för AF när man använder en lesionsuppsättning riktad mot den bakre vänstra förmaksväggen och pulmonell ven (PV) antra med hjälp av moderna kateterablationssystem med stor spets eller irrigerad spets när endokardiella målplatser är i nära anslutning till matstrupen.

Det är mycket troligt att en rörelse av matstrupsstiletten på endast 2 till 3 centimeter från mittlinjen kan säkert skydda matstrupen från termisk skada och kommer att efterlikna den naturliga migrationen av själva matstrupen.

Stiletten föreslår att man på ett säkert sätt underlättar lateral matstrupsrörelse på ett sätt som överensstämmer med matstrupens egen naturliga migration för att förskjuta och bibehålla matstrupens position borta från potentiell skada till följd av en hjärtablationsprocedur i vänstra förmaket eller sinus kranskärlen.

Esophageal Stylet är en tunn styv slang som kommer att föras in i en vanlig nasogastrisk slang placerad inuti matstrupen under ablationen. Vi kommer att använda denna stilett för att flytta matstrupen bort från platsen för ablationen cirka 1-2 centimeter. Andra vanliga procedurer, såsom (Trans-esophageal Echokardiogram), flyttar matstrupen två gånger detta avstånd med låg risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre för att patienten eller juridiskt ombud ska ge informerat samtycke.
  2. Dokumenterat paroxysmalt eller ihållande förmaksflimmer av en kardiolog och EKG-fynd.
  3. Patienten kommer att genomgå förmaksflimmerkateterablation som en behandlingsplan.

Exklusions kriterier:

  1. Blödarsjuka.
  2. Dysfagi till fast och flytande eller någon dokumenterad matstrupsmassor eller cancer.
  3. Esofagusvaricer, divertikel, esofagusväv, övre GI-blödning eller hiatalbråck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stilett
Denna grupp kommer att få en esofageal stilett; EsoSure under ablationsproceduren i ett försök att flytta matstrupen bort från ablationsstället.
Enhet: Esophageal Stylet - EsoSure
Esophageal Stylet är en tunn styv slang som kommer att föras in i en vanlig nasogastrisk slang placerad inuti matstrupen under ablationen. Vi kommer att använda denna stilett för att flytta matstrupen bort från platsen för ablationen cirka 1-2 centimeter.
Andra namn:
  • Esophageal Retractor
Inget ingripande: Icke-stil
Denna grupp kommer att få ablationsproceduren utan några ändringar eller ingrepp. Ingen esofageal stilett kommer att användas i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Esofagusskada eller erosion
Tidsram: 2-3 dagar efter ablation
Minskning av esofagus termisk skada upptäckt av esophageal Pill-Cam
2-3 dagar efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
Minskning av återfall av förmaksflimmer efter 12 månader
12 månader
Total radiofrekvenstid
Tidsram: Dag för ablationsprocedur
Minska den totala tiden för radiofrekvensablation vid ingreppstillfället
Dag för ablationsprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northeast Scientific, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1511016760

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas genom publikationer.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Esophageal Stylet - EsoSure

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera