Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Втягивание пищевода во время аблации ФП (EsoSure)

23 января 2016 г. обновлено: Northeast Scientific, Inc.

Пищеводный стилет как стратегия минимизации риска повреждения пищевода во время процедуры катетерной аблации мерцательной аритмии.

Это исследование предназначено для определения результатов и эффекта применения пищеводного стилета в качестве стратегии минимизации риска повреждения пищевода во время процедуры катетерной аблации мерцательной аритмии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует явный потенциал трансмурального повреждения пищевода во время катетерной аблации ФП при использовании набора поражений, нацеленных на заднюю стенку левого предсердия и антральный отдел легочной вены (ЛВ) с использованием современных систем катетерной аблации с большим или орошаемым кончиком, когда эндокардиальные целевые участки поражены. в непосредственной близости от пищевода.

Весьма вероятно, что перемещение пищеводного стилета всего на 2-3 сантиметра от средней линии может надежно защитить пищевод от термического повреждения и будет имитировать естественную миграцию самого пищевода.

Стилет предлагает безопасно облегчить боковое движение пищевода в соответствии с собственной естественной миграцией пищевода, чтобы сместить и сохранить положение пищевода вдали от потенциального повреждения в результате процедуры абляции сердца в левом предсердии или коронарном синусе.

Пищеводный стилет представляет собой тонкую жесткую трубку, которую вводят внутрь обычно используемой назогастральной трубки, помещаемой внутрь пищевода во время абляции. С помощью этого стилета мы отодвинем пищевод от места абляции примерно на 1-2 сантиметра. Другие распространенные процедуры, такие как (чреспищеводная эхокардиограмма), перемещают пищевод вдвое на это расстояние с низким риском.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше для предоставления информированного согласия Пациентом или его законным представителем.
  2. Подтвержденная кардиологом пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий и данные ЭКГ.
  3. В качестве плана лечения пациенту будет проведена катетерная аблация мерцательной аритмии.

Критерий исключения:

  1. Нарушение свертываемости крови.
  2. Дисфагия на твердую и жидкую или любые задокументированные новообразования пищевода или рак.
  3. Варикоз пищевода, дивертикул, сетка пищевода, кровотечение из верхних отделов ЖКТ или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стилет
Эта группа получит пищеводный стилет; EsoSure во время процедуры абляции при попытке отодвинуть пищевод от места абляции.
Устройство: Пищеводный стилет - EsoSure
Пищеводный стилет представляет собой тонкую жесткую трубку, которую вводят внутрь обычно используемой назогастральной трубки, помещаемой внутрь пищевода во время абляции. С помощью этого стилета мы отодвинем пищевод от места абляции примерно на 1-2 сантиметра.
Другие имена:
  • Пищеводный ретрактор
Без вмешательства: Без стилета
Эта группа получит процедуру абляции без каких-либо модификаций или вмешательств. В этой группе не будет использоваться пищеводный стилет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма или эрозия пищевода
Временное ограничение: 2-3 дня после аблации
Уменьшение термического повреждения пищевода, обнаруженного с помощью эзофагеальной камеры Pill-Cam
2-3 дня после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение частоты рецидивов мерцательной аритмии через 12 мес.
12 месяцев
Общее время радиочастоты
Временное ограничение: День процедуры абляции
Уменьшить общее время радиочастотной абляции во время процедуры
День процедуры абляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northeast Scientific, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1511016760

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные будут распространяться через публикации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться