在 AF 消融过程中缩回食道 (EsoSure)
2016年1月23日 更新者：Northeast Scientific, Inc.
食管管心针作为在心房颤动导管消融过程中将食管损伤风险降至最低的策略。
本研究旨在确定实施食管管芯作为一种策略的结果和效果，以最大限度地降低房颤导管消融过程中食管损伤的风险。
研究概览
详细说明
当心内膜靶位点不准确时，使用现代大尖端或灌注尖端导管消融系统以左心房后壁和肺静脉 (PV) 窦为目标的病灶组在 AF 导管消融过程中产生透壁食管损伤的可能性很明显靠近食道。
食管管心针距离中线仅 2 至 3 厘米的运动很可能可以安全地保护食管免受热损伤，并将模仿食管本身的自然移动。
Stylet 提议以与食道自身自然迁移相一致的方式安全地促进食道横向运动，以便移动和保持食道的位置，使其远离左心房或冠状窦心脏消融手术造成的潜在损伤。
食管管心针是一根细的刚性管，在消融过程中将其插入放置在食道内的常用鼻胃管内。 我们将使用此探针将食道从消融部位移开约 1-2 厘米。 其他常见程序，例如（经食管超声心动图），将食管移动两倍该距离且风险较低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的患者或法定代表人提供知情同意书。
- 由心脏病专家和心电图发现记录的阵发性或持续性心房颤动。
- 患者将接受心房颤动导管消融术作为治疗计划。
排除标准：
- 出血障碍。
- 对固体和液体的吞咽困难或任何有记录的食管肿块或癌症。
- 食管静脉曲张、憩室、食管蹼、上消化道出血或食管裂孔疝。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：管心针
该组将接受一根食管管心针； EsoSure 在消融过程中试图将食道从消融部位移开。
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食管管心针是一根细的刚性管，在消融过程中将其插入放置在食道内的常用鼻胃管内。
我们将使用此探针将食道从消融部位移开约 1-2 厘米。
其他名称：
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无干预：无管芯
该组将在没有任何修改或干预的情况下接受消融程序。
本组不使用食管管心针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食道损伤或糜烂
大体时间：消融后 2-3 天
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食管 Pill-Cam 检测食管热损伤的减少
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消融后 2-3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动的复发
大体时间：12个月
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12 个月后房颤复发减少
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12个月
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总射频时间
大体时间：消融手术日
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减少手术时射频消融的总时间
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消融手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Marieb, MD, FACC、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月23日
首次发布 (估计)
2016年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月23日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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