Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning af spiserøret under AF-ablation (EsoSure)

23. januar 2016 opdateret af: Northeast Scientific, Inc.

Esophageal stilet som en strategi til at minimere risikoen for esophageal skade under atrieflimren kateter ablation procedure.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme resultatet og effekten af ​​implementering af Esophageal Stylet som en strategi til at minimere risikoen for esophageal skade under atrieflimren kateter ablation procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et klart potentiale for at fremkalde transmural esophageal skade under kateterablation for AF, når der anvendes et læsionssæt rettet mod den bageste venstre atrielle væg og pulmonalvenen (PV) antra ved hjælp af moderne kateter-ablationssystemer med stor spids eller skyllede spids, når endokardielle målsteder er i umiddelbar nærhed af spiserøret.

Det er meget sandsynligt, at en bevægelse af esophageal stilet på kun 2 til 3 centimeter fra midterlinjen sikkert kan beskytte spiserøret mod termisk skade og vil efterligne selve spiserørets naturlige migration.

Stiletten foreslår sikkert at lette lateral esophageal bevægelse på en måde, der er i overensstemmelse med esophagus egen naturlige migration for at forskyde og opretholde esophagus position væk fra potentielle skader som følge af en hjerteablationsprocedure i venstre atrium eller coronary sinus.

Esophageal Stylet er et tyndt stivt rør, som vil blive indsat i en almindeligt brugt nasogastrisk sonde placeret inde i spiserøret under ablationen. Vi vil bruge denne stilet til at flytte spiserøret væk fra stedet for ablationen omkring 1-2 centimeter. Andre almindelige procedurer, såsom (Trans-esophageal Echokardiogram), flytter spiserøret to gange denne afstand med en lav risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Marieb, MD, FACC
        • Underforsker:
          • Medhat Abdelmessih, MD
        • Underforsker:
          • Ralph Ralph Debiasi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover for at patienten eller den juridiske repræsentant kan give informeret samtykke.
  2. Dokumenteret paroxysmal eller vedvarende atrieflimren af ​​en kardiolog og EKG-fund.
  3. Patienten vil gennemgå atrieflimmerkateterablation som en behandlingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningsforstyrrelse.
  2. Dysfagi til fast og flydende eller dokumenteret esophageal masser eller cancer.
  3. Esophageal varicer, divertikel, esophageal web, øvre GI-blødning eller hiatal brok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stilet
Denne gruppe vil modtage en esophageal stilet; EsoSure under ablationsproceduren i et forsøg på at flytte spiserøret væk fra ablationsstedet.
Enhed: Esophageal Stylet - EsoSure
Esophageal Stylet er et tyndt stivt rør, som vil blive indsat i en almindeligt brugt nasogastrisk sonde placeret inde i spiserøret under ablationen. Vi vil bruge denne stilet til at flytte spiserøret væk fra stedet for ablationen omkring 1-2 centimeter.
Andre navne:
  • Esophageal Retractor
Ingen indgriben: Ikke-stil
Denne gruppe vil modtage ablationsproceduren uden ændringer eller indgreb. Ingen esophageal stilet vil blive brugt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Esophageal skade eller erosion
Tidsramme: 2-3 dage efter ablation
Fald i esophageal termisk skade opdaget af esophageal Pill-Cam
2-3 dage efter ablation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 12 måneder
Fald i tilbagefald af atrieflimren efter 12 måneder
12 måneder
Samlet radiofrekvenstid
Tidsramme: Dag for ablationsprocedure
Reducer den samlede tid for radiofrekvensablation på proceduretidspunktet
Dag for ablationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northeast Scientific, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2016

Først opslået (Skøn)

27. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1511016760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt gennem publikationer.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Esophageal Stylet - EsoSure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner