Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De slokdarm intrekken tijdens AF-ablatie (EsoSure)

23 januari 2016 bijgewerkt door: Northeast Scientific, Inc.

Oesofageale stilet als een strategie om het risico op slokdarmbeschadiging tijdens de atriumfibrillatiekatheterablatieprocedure te minimaliseren.

Deze studie is opgezet om de uitkomst en het effect te bepalen van de implementatie van de slokdarmstilet als een strategie om het risico op slokdarmbeschadiging tijdens de ablatieprocedure van de atriale fibrillatiekatheter te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een duidelijk potentieel om transmurale slokdarmbeschadiging te veroorzaken tijdens katheterablatie voor AF bij gebruik van een laesieset gericht op de achterste linker atriumwand en longader (PV) antra met behulp van moderne katheterablatiesystemen met grote tip of geïrrigeerde tip wanneer endocardiale doellocaties zijn dicht bij de slokdarm.

Het is zeer waarschijnlijk dat een beweging van de slokdarmstilet van slechts 2 tot 3 centimeter vanaf de middellijn de slokdarm veilig kan beschermen tegen thermisch letsel en de natuurlijke migratie van de slokdarm zelf zal nabootsen.

De stilet stelt voor om laterale slokdarmbeweging veilig te vergemakkelijken op een manier die consistent is met de natuurlijke migratie van de slokdarm om de positie van de slokdarm te verplaatsen en te behouden, weg van mogelijke schade als gevolg van een cardiale ablatieprocedure in het linker atrium of de coronaire sinus.

De slokdarmstilet is een dunne, stijve buis die tijdens de ablatie in een veelgebruikte neussonde in de slokdarm wordt geplaatst. We zullen dit stilet gebruiken om de slokdarm ongeveer 1-2 centimeter van de plaats van de ablatie te verwijderen. Andere veel voorkomende procedures, zoals (trans-oesofageale echocardiogram), verplaatsen de slokdarm tweemaal deze afstand met een laag risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 jaar of ouder voor de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Gedocumenteerde paroxismale of aanhoudende boezemfibrilleren door een cardioloog en ECG-bevinding.
  3. De patiënt zal atriumfibrillatiekatheterablatie ondergaan als behandelplan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedstoornis.
  2. Dysfagie naar vaste en vloeibare of gedocumenteerde slokdarmmassa's of kanker.
  3. Slokdarmspataderen, diverticulum, slokdarmweb, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of hiatale hernia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stilet
Deze groep krijgt een slokdarmstilet; EsoSure tijdens de ablatieprocedure in een poging de slokdarm weg te bewegen van de ablatieplaats.
Apparaat: Slokdarmstilet - EsoSure
De slokdarmstilet is een dunne, stijve buis die tijdens de ablatie in een veelgebruikte neussonde in de slokdarm wordt geplaatst. We zullen dit stilet gebruiken om de slokdarm ongeveer 1-2 centimeter van de plaats van de ablatie te verwijderen.
Andere namen:
  • Slokdarm Retractor
Geen tussenkomst: Niet-stijl
Deze groep krijgt de ablatieprocedure zonder aanpassingen of interventies. In deze groep wordt geen slokdarmstilet gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slokdarmbeschadiging of erosie
Tijdsspanne: 2-3 dagen na ablatie
Afname van thermische slokdarmletsel gedetecteerd door slokdarm Pill-Cam
2-3 dagen na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
Afname van recidief atriumfibrilleren na 12 maanden
12 maanden
Totale radiofrequentietijd
Tijdsspanne: Dag van de ablatieprocedure
Verlaag de totale tijd van radiofrequente ablatie tijdens de procedure
Dag van de ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northeast Scientific, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1511016760

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gedeeld via publicaties.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren