Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zurückziehen des Ösophagus während der AF-Ablation (EsoSure)

23. Januar 2016 aktualisiert von: Northeast Scientific, Inc.

Speiseröhrenmandrin als Strategie zur Minimierung des Risikos einer Speiseröhrenverletzung während der Ablation eines Vorhofflimmernkatheters.

Diese Studie wurde entwickelt, um das Ergebnis und die Wirkung der Implementierung des Ösophagus-Stiletts als Strategie zur Minimierung des Risikos einer Ösophagusverletzung während des Ablationsverfahrens mit einem Vorhofflimmern-Katheter zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein klares Potenzial für eine transmurale Ösophagusverletzung während der Katheterablation bei Vorhofflimmern, wenn ein Läsionsset verwendet wird, das auf die hintere Wand des linken Vorhofs und die Pulmonalvene (PV) antra gerichtet ist, wobei moderne Katheterablationssysteme mit großer oder gespülter Spitze verwendet werden, wenn endokardiale Zielstellen vorhanden sind in unmittelbarer Nähe der Speiseröhre.

Es ist sehr wahrscheinlich, dass eine Bewegung des Speiseröhrenstiletts von nur 2 bis 3 Zentimetern von der Mittellinie die Speiseröhre sicher vor thermischen Verletzungen schützen kann und die natürliche Wanderung der Speiseröhre selbst nachahmt.

Das Stylet schlägt vor, die seitliche Ösophagusbewegung in einer Weise zu erleichtern, die mit der eigenen natürlichen Migration der Speiseröhre übereinstimmt, um die Position der Speiseröhre weg von potenziellen Schäden zu verschieben und aufrechtzuerhalten, die sich aus einem kardialen Ablationsverfahren im linken Vorhof oder Koronarsinus ergeben.

Das Ösophagus-Mandrin ist ein dünner starrer Schlauch, der während der Ablation in eine häufig verwendete Magensonde eingeführt wird, die in der Speiseröhre platziert wird. Wir werden dieses Mandrin verwenden, um die Speiseröhre etwa 1-2 Zentimeter von der Stelle der Ablation wegzubewegen. Andere gängige Verfahren, wie z. B. (transösophageales Echokardiogramm), bewegen die Speiseröhre mit geringem Risiko um die doppelte Distanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter für den Patienten oder gesetzlichen Vertreter, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Dokumentiertes paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern durch einen Kardiologen und EKG-Befund.
  3. Der Patient wird sich als Behandlungsplan einer Vorhofflimmern-Katheterablation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutgerinnungsstörung.
  2. Dysphagie zu festen und flüssigen oder dokumentierten Raumforderungen der Speiseröhre oder Krebs.
  3. Ösophagusvarizen, Divertikel, Ösophagusnetz, obere GI-Blutung oder Hiatushernie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stilett
Diese Gruppe erhält ein Ösophagusstilett; EsoSure während des Ablationsverfahrens, um die Speiseröhre von der Ablationsstelle wegzubewegen.
Gerät: Speiseröhrenmandrin - EsoSure
Das Ösophagus-Mandrin ist ein dünner starrer Schlauch, der während der Ablation in eine häufig verwendete Magensonde eingeführt wird, die in der Speiseröhre platziert wird. Wir werden dieses Mandrin verwenden, um die Speiseröhre etwa 1-2 Zentimeter von der Stelle der Ablation wegzubewegen.
Andere Namen:
  • Ösophagus-Retraktor
Kein Eingriff: Nicht-Stylet
Diese Gruppe erhält das Ablationsverfahren ohne Modifikationen oder Eingriffe. In dieser Gruppe wird kein Ösophagusstilett verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung oder Erosion der Speiseröhre
Zeitfenster: 2-3 Tage nach der Ablation
Rückgang der thermischen Schädigung der Speiseröhre, die von der Ösophagus-Pill-Cam festgestellt wurde
2-3 Tage nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Rückgang des Wiederauftretens von Vorhofflimmern nach 12 Monaten
12 Monate
Gesamtzeit der Hochfrequenz
Zeitfenster: Tag des Ablationsverfahrens
Verringern Sie die Gesamtzeit der Hochfrequenzablation zum Zeitpunkt des Eingriffs
Tag des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northeast Scientific, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Marieb, MD, FACC, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1511016760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden durch Veröffentlichungen geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Speiseröhrenmandrin - EsoSure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren