TRACEピーナッツ研究参加者におけるピーナッツアレルギー反応の根底にあるメカニズム:延長研究 (TRACEextension)
TRACEピーナッツ研究参加者におけるピーナッツアレルギー反応の閾値または重症度の変化の根底にあるメカニズム - 延長研究
食物アレルギーは、人口の最大 10% に影響を及ぼします。 管理の主力には、偶発的な反応が発生した場合の食事の回避とレスキュー薬の提供が含まれます。 食品アレルゲンおよびアレルギー管理への統合アプローチ (iFAAM) コラボレーションは、食品表示を含むアレルゲン リスク管理の改善を目的とした、EU が資金提供する学術/臨床/産業コンソーシアムです。 この作業の多くは、食物アレルギー集団の最小「誘発用量」の検証と、これをリスク管理にどのように変換できるかを必要とします.
多くの研究 (iFAAM および TRACE 研究 - NCT01429896 を含む) は、厳格な医学的監督の下でピーナッツ アレルギーのある個人が段階的にピーナッツを摂取する食物課題を使用して、ピーナッツ アレルギー患者の誘発用量を評価しています。
この延長研究では、ピーナッツアレルギーの被験者は、ピーナッツに対する3つの二重盲検、プラセボ対照食品チャレンジを受けます:
- 水連続マトリックス中のピーナッツの漸増用量;
- クッキービスケットに焼き上げたピーナッツの量を増やします。
- 水連続マトリックス中のピーナッツの単回投与。
誘発用量、症状パターン、および根底にある生理学的メカニズムの違いは、ピーナッツの提示と消費がアレルギー反応を引き起こすのに必要な量にどのように影響するかに関する重要なデータを提供し、業界と食品規制当局に食物アレルギーを最もよく保護する方法を知らせます。人口。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -TRACE研究(訪問1)への登録時に18〜45歳であり、ベースライン(訪問1)でピーナッツに対するDBPCFCが陽性であった、TRACE研究(NCT01429896)の男性および女性参加者。
除外基準
- 研究手順を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:DBPCFC からピーナッツ クッキー、その後単回投与 DBPCFC x 2
患者は3セットの二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ(DBPCFC)を受けます:
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単回投与 DBPCFC を水連続マトリックス中のピーナッツに、その個人の閾値 (ベースライン チャレンジで確立) を下回る 1 投与レベルの累積投与量で。
反応が見られない場合、参加者には次の投与レベルが与えられます。
単回投与 DBPCFC を水連続マトリックス中のピーナッツに、その個人の閾値 (ベースライン チャレンジで確立) を下回る 1 投与レベルの累積投与量で。
反応が見られない場合、参加者には次の投与レベルが与えられます。
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実験的:単回投与 DBPCFC x 2、次に DBPCFC からピーナッツ クッキー
患者は3セットの二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ(DBPCFC)を受けます:
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単回投与 DBPCFC を水連続マトリックス中のピーナッツに、その個人の閾値 (ベースライン チャレンジで確立) を下回る 1 投与レベルの累積投与量で。
反応が見られない場合、参加者には次の投与レベルが与えられます。
単回投与 DBPCFC を水連続マトリックス中のピーナッツに、その個人の閾値 (ベースライン チャレンジで確立) を下回る 1 投与レベルの累積投与量で。
反応が見られない場合、参加者には次の投与レベルが与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最小誘発線量
時間枠:2時間
|
国際コンセンサス基準(PRACTALL)に従って、客観的なアレルギー反応を誘発するためのピーナッツの最小誘発用量)
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状パターン
時間枠:12時間
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ピーナッツチャレンジ後に経験した症状(国際コンセンサス基準(PRACTALL)に従って定義)
|
12時間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディチェア:Clare Mills, PhD、University of Manchester
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (その他の助成金/資金番号:European Commission)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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