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TRACEピーナッツ研究参加者におけるピーナッツアレルギー反応の根底にあるメカニズム:延長研究 (TRACEextension)

2019年10月19日 更新者:Paul Turner、Imperial College London

TRACEピーナッツ研究参加者におけるピーナッツアレルギー反応の閾値または重症度の変化の根底にあるメカニズム - 延長研究

食物アレルギーは、人口の最大 10% に影響を及ぼします。 管理の主力には、偶発的な反応が発生した場合の食事の回避とレスキュー薬の提供が含まれます。 食品アレルゲンおよびアレルギー管理への統合アプローチ (iFAAM) コラボレーションは、食品表示を含むアレルゲン リスク管理の改善を目的とした、EU が資金提供する学術/臨床/産業コンソーシアムです。 この作業の多くは、食物アレルギー集団の最小「誘発用量」の検証と、これをリスク管理にどのように変換できるかを必要とします.

多くの研究 (iFAAM および TRACE 研究 - NCT01429896 を含む) は、厳格な医学的監督の下でピーナッツ アレルギーのある個人が段階的にピーナッツを摂取する食物課題を使用して、ピーナッツ アレルギー患者の誘発用量を評価しています。

この延長研究では、ピーナッツアレルギーの被験者は、ピーナッツに対する3つの二重盲検、プラセボ対照食品チャレンジを受けます:

  1. 水連続マトリックス中のピーナッツの漸増用量;
  2. クッキービスケットに焼き上げたピーナッツの量を増やします。
  3. 水連続マトリックス中のピーナッツの単回投与。

誘発用量、症状パターン、および根底にある生理学的メカニズムの違いは、ピーナッツの提示と消費がアレルギー反応を引き起こすのに必要な量にどのように影響するかに関する重要なデータを提供し、業界と食品規制当局に食物アレルギーを最もよく保護する方法を知らせます。人口。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • -TRACE研究(訪問1)への登録時に18〜45歳であり、ベースライン(訪問1)でピーナッツに対するDBPCFCが陽性であった、TRACE研究(NCT01429896)の男性および女性参加者。

除外基準

  • 研究手順を遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DBPCFC からピーナッツ クッキー、その後単回投与 DBPCFC x 2

患者は3セットの二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ(DBPCFC)を受けます:

  1. クッキービスケットに焼いたピーナッツ(またはプラセボ)の漸増用量へのDBPCFC
  2. DBPCFC をピーナッツ (またはプラセボ) の単回投与に、その患者がベースライン DBPCFC で反応して研究に参加する間隔よりも 1 投与間隔低い 2 つの別々の機会に
単回投与 DBPCFC を水連続マトリックス中のピーナッツに、その個人の閾値 (ベースライン チャレンジで確立) を下回る 1 投与レベルの累積投与量で。 反応が見られない場合、参加者には次の投与レベルが与えられます。
単回投与 DBPCFC を水連続マトリックス中のピーナッツに、その個人の閾値 (ベースライン チャレンジで確立) を下回る 1 投与レベルの累積投与量で。 反応が見られない場合、参加者には次の投与レベルが与えられます。
実験的:単回投与 DBPCFC x 2、次に DBPCFC からピーナッツ クッキー

患者は3セットの二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ(DBPCFC)を受けます:

  1. DBPCFC をピーナッツ (またはプラセボ) の単回投与に、その患者がベースライン DBPCFC で反応して研究に参加する間隔よりも 1 投与間隔低い 2 つの別々の機会に
  2. クッキービスケットに焼いたピーナッツ(またはプラセボ)の漸増用量へのDBPCFC
単回投与 DBPCFC を水連続マトリックス中のピーナッツに、その個人の閾値 (ベースライン チャレンジで確立) を下回る 1 投与レベルの累積投与量で。 反応が見られない場合、参加者には次の投与レベルが与えられます。
単回投与 DBPCFC を水連続マトリックス中のピーナッツに、その個人の閾値 (ベースライン チャレンジで確立) を下回る 1 投与レベルの累積投与量で。 反応が見られない場合、参加者には次の投与レベルが与えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小誘発線量
時間枠:2時間
国際コンセンサス基準(PRACTALL)に従って、客観的なアレルギー反応を誘発するためのピーナッツの最小誘発用量)
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状パターン
時間枠:12時間
ピーナッツチャレンジ後に経験した症状(国際コンセンサス基準(PRACTALL)に従って定義)
12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Clare Mills, PhD、University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月19日

研究の完了 (実際)

2017年5月19日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月19日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (その他の助成金/資金番号:European Commission)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、食品アレルゲンおよびアレルギー管理への統合的アプローチ (iFAAM) コラボレーションを通じて公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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