Mecanismos subyacentes a las reacciones alérgicas al maní en los participantes del estudio TRACE Peanut: Estudio de extensión (TRACEextension)
Mecanismos subyacentes al cambio en el umbral o la gravedad de las reacciones alérgicas al maní en los participantes del estudio TRACE Maní - Estudio de extensión
La alergia alimentaria afecta hasta al 10% de la población. El pilar del tratamiento consiste en evitar la dieta y proporcionar medicación de rescate en caso de una reacción accidental. La colaboración Enfoques integrados para la gestión de alérgenos y alergias alimentarias (iFAAM) es un consorcio académico/clínico/industrial financiado por la UE con el objetivo de mejorar la gestión del riesgo de alérgenos, incluido el etiquetado de los alimentos. Gran parte de este trabajo requiere la validación de la "dosis desencadenante" mínima para la población alérgica a los alimentos y cómo se puede traducir esto en la gestión de riesgos.
Una serie de estudios (incluidos iFAAM y el estudio TRACE - NCT01429896) han evaluado la dosis desencadenante para pacientes alérgicos al maní, utilizando desafíos alimentarios en los que las personas alérgicas al maní comen dosis incrementales de maní bajo estricta supervisión médica.
En este estudio de extensión, los sujetos alérgicos al maní se habrán sometido (de manera cruzada) a tres desafíos alimentarios de maní doble ciego controlados con placebo:
- dosis incrementales de maní en una matriz de agua continua;
- dosis incrementales de maní horneado en una galleta;
- una sola dosis de maní en una matriz continua de agua.
Las diferencias en la obtención de la dosis, el patrón de síntomas y los mecanismos fisiológicos subyacentes proporcionarán datos esenciales sobre cómo la presentación y el consumo de maní afectan la cantidad necesaria para desencadenar una reacción alérgica, para informar a la industria y a los reguladores de alimentos sobre cómo proteger mejor a las personas alérgicas a los alimentos. población.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Participantes masculinos y femeninos en el estudio TRACE (NCT01429896) que tenían entre 18 y 45 años de edad al momento de ingresar al estudio TRACE (Visita 1) y tenían un DBPCFC positivo al maní al inicio (Visita 1).
Criterio de exclusión
- incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DBPCFC a galleta de maní, luego DBPCFC de dosis única x 2
Los pacientes se someterán a 3 series de desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC):
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Dosis única de DBPCFC al maní en una matriz de agua continua, a una dosis acumulativa un nivel de dosificación por debajo del umbral de ese individuo (establecido en el desafío de referencia).
Si no se observa ninguna reacción, a los participantes se les administrará el siguiente nivel de dosificación.
Dosis única de DBPCFC al maní en una matriz de agua continua, a una dosis acumulativa un nivel de dosificación por debajo del umbral de ese individuo (establecido en el desafío de referencia).
Si no se observa ninguna reacción, a los participantes se les administrará el siguiente nivel de dosificación.
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Experimental: Dosis única DBPCFC x 2, luego DBPCFC a galleta de maní
Los pacientes se someterán a 3 series de desafío alimentario doble ciego controlado con placebo (DBPCFC):
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Dosis única de DBPCFC al maní en una matriz de agua continua, a una dosis acumulativa un nivel de dosificación por debajo del umbral de ese individuo (establecido en el desafío de referencia).
Si no se observa ninguna reacción, a los participantes se les administrará el siguiente nivel de dosificación.
Dosis única de DBPCFC al maní en una matriz de agua continua, a una dosis acumulativa un nivel de dosificación por debajo del umbral de ese individuo (establecido en el desafío de referencia).
Si no se observa ninguna reacción, a los participantes se les administrará el siguiente nivel de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis mínima desencadenante
Periodo de tiempo: 2 horas
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Dosis mínima desencadenante de maní para desencadenar una reacción alérgica objetiva según los criterios de consenso internacional (PRACTALL))
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de síntomas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Síntomas experimentados después del desafío con maní (definido según los criterios de consenso internacional (PRACTALL))
|
12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Otro número de subvención/financiamiento: European Commission)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .