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Mécanismes sous-jacents aux réactions allergiques à l'arachide chez les participants à l'étude TRACE sur l'arachide : étude d'extension (TRACEextension)

19 octobre 2019 mis à jour par: Paul Turner, Imperial College London

Mécanismes sous-jacents au changement du seuil ou de la gravité des réactions allergiques à l'arachide chez les participants à l'étude TRACE sur l'arachide - Étude d'extension

L'allergie alimentaire touche jusqu'à 10 % de la population. Le pilier de la prise en charge implique l'évitement alimentaire et la fourniture de médicaments de secours en cas de réaction accidentelle. La collaboration Approches intégrées de la gestion des allergènes et des allergies alimentaires (iFAAM) est un consortium universitaire/clinique/industriel financé par l'UE dont l'objectif est d'améliorer la gestion des risques allergènes, y compris l'étiquetage des aliments. Une grande partie de ce travail nécessite la validation de la « dose déclenchante » minimale pour la population allergique aux aliments et la façon dont cela peut être traduit en gestion des risques.

Un certain nombre d'études (y compris l'iFAAM et l'étude TRACE - NCT01429896) ont évalué la dose déclenchante pour les patients allergiques aux arachides, en utilisant des défis alimentaires où les personnes allergiques aux arachides consomment des doses supplémentaires d'arachides sous surveillance médicale stricte.

Dans cette étude d'extension, les sujets allergiques aux arachides auront subi (de manière croisée) trois défis alimentaires à l'arachide en double aveugle et contrôlés par placebo :

  1. des doses incrémentielles d'arachide dans une matrice continue dans l'eau ;
  2. des doses incrémentielles d'arachides cuites dans un biscuit biscuit;
  3. une dose unique d'arachide dans une matrice continue d'eau.

Les différences dans la dose déclenchante, le schéma des symptômes et les mécanismes physiologiques sous-jacents fourniront des données essentielles sur la façon dont la présentation et la consommation d'arachides affectent la quantité nécessaire pour déclencher une réaction allergique, pour informer l'industrie et les régulateurs alimentaires sur la meilleure façon de protéger les allergiques alimentaires. population.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Participants masculins et féminins à l'étude TRACE (NCT01429896) âgés de 18 à 45 ans au moment de l'entrée dans l'étude TRACE (visite 1) et ayant un DBPCFC positif à l'arachide au départ (visite 1).

Critère d'exclusion

  • incapable de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBPCFC à biscuit cacahuète, puis DBPCFC unidose x 2

Les patients subiront 3 séries de tests de provocation alimentaire en double aveugle et contrôlés par placebo (DBPCFC) :

  1. DBPCFC à des doses incrémentielles d'arachide (ou de placebo) cuites dans un biscuit
  2. DBPCFC à une dose unique d'arachide (ou de placebo) équivalente à 1 intervalle de dosage en dessous de celui auquel ce patient a réagi au DBPCFC de base pour entrer dans l'étude, à deux occasions distinctes
DBPCFC à dose unique à l'arachide dans une matrice continue dans l'eau, à une dose cumulative d'un niveau de dosage en dessous du seuil de cet individu (établi lors de la provocation de base). Si aucune réaction n'est observée, les participants recevront le niveau de dosage suivant.
DBPCFC à dose unique à l'arachide dans une matrice continue dans l'eau, à une dose cumulative d'un niveau de dosage en dessous du seuil de cet individu (établi lors de la provocation de base). Si aucune réaction n'est observée, les participants recevront le niveau de dosage suivant.
Expérimental: DBPCFC à dose unique x 2, puis DBPCFC à biscuit aux arachides

Les patients subiront 3 séries de tests de provocation alimentaire en double aveugle et contrôlés par placebo (DBPCFC) :

  1. DBPCFC à une dose unique d'arachide (ou de placebo) équivalente à 1 intervalle de dosage en dessous de celui auquel ce patient a réagi au DBPCFC de base pour entrer dans l'étude, à deux occasions distinctes
  2. DBPCFC à des doses incrémentielles d'arachide (ou de placebo) cuites dans un biscuit
DBPCFC à dose unique à l'arachide dans une matrice continue dans l'eau, à une dose cumulative d'un niveau de dosage en dessous du seuil de cet individu (établi lors de la provocation de base). Si aucune réaction n'est observée, les participants recevront le niveau de dosage suivant.
DBPCFC à dose unique à l'arachide dans une matrice continue dans l'eau, à une dose cumulative d'un niveau de dosage en dessous du seuil de cet individu (établi lors de la provocation de base). Si aucune réaction n'est observée, les participants recevront le niveau de dosage suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose déclenchante minimale
Délai: 2 heures
Dose minimale déclenchante d'arachide pour déclencher une réaction allergique objective selon les critères de consensus international (PRACTALL))
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de symptôme
Délai: 12 heures
Symptômes ressentis après une provocation aux arachides (définis selon les critères de consensus international (PRACTALL))
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clare Mills, PhD, University of Manchester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront rendues publiques dans le cadre de la collaboration Approches intégrées de la gestion des allergènes et des allergies alimentaires (iFAAM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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