- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02665793
Mécanismes sous-jacents aux réactions allergiques à l'arachide chez les participants à l'étude TRACE sur l'arachide : étude d'extension (TRACEextension)
Mécanismes sous-jacents au changement du seuil ou de la gravité des réactions allergiques à l'arachide chez les participants à l'étude TRACE sur l'arachide - Étude d'extension
L'allergie alimentaire touche jusqu'à 10 % de la population. Le pilier de la prise en charge implique l'évitement alimentaire et la fourniture de médicaments de secours en cas de réaction accidentelle. La collaboration Approches intégrées de la gestion des allergènes et des allergies alimentaires (iFAAM) est un consortium universitaire/clinique/industriel financé par l'UE dont l'objectif est d'améliorer la gestion des risques allergènes, y compris l'étiquetage des aliments. Une grande partie de ce travail nécessite la validation de la « dose déclenchante » minimale pour la population allergique aux aliments et la façon dont cela peut être traduit en gestion des risques.
Un certain nombre d'études (y compris l'iFAAM et l'étude TRACE - NCT01429896) ont évalué la dose déclenchante pour les patients allergiques aux arachides, en utilisant des défis alimentaires où les personnes allergiques aux arachides consomment des doses supplémentaires d'arachides sous surveillance médicale stricte.
Dans cette étude d'extension, les sujets allergiques aux arachides auront subi (de manière croisée) trois défis alimentaires à l'arachide en double aveugle et contrôlés par placebo :
- des doses incrémentielles d'arachide dans une matrice continue dans l'eau ;
- des doses incrémentielles d'arachides cuites dans un biscuit biscuit;
- une dose unique d'arachide dans une matrice continue d'eau.
Les différences dans la dose déclenchante, le schéma des symptômes et les mécanismes physiologiques sous-jacents fourniront des données essentielles sur la façon dont la présentation et la consommation d'arachides affectent la quantité nécessaire pour déclencher une réaction allergique, pour informer l'industrie et les régulateurs alimentaires sur la meilleure façon de protéger les allergiques alimentaires. population.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Participants masculins et féminins à l'étude TRACE (NCT01429896) âgés de 18 à 45 ans au moment de l'entrée dans l'étude TRACE (visite 1) et ayant un DBPCFC positif à l'arachide au départ (visite 1).
Critère d'exclusion
- incapable de se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DBPCFC à biscuit cacahuète, puis DBPCFC unidose x 2
Les patients subiront 3 séries de tests de provocation alimentaire en double aveugle et contrôlés par placebo (DBPCFC) :
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DBPCFC à dose unique à l'arachide dans une matrice continue dans l'eau, à une dose cumulative d'un niveau de dosage en dessous du seuil de cet individu (établi lors de la provocation de base).
Si aucune réaction n'est observée, les participants recevront le niveau de dosage suivant.
DBPCFC à dose unique à l'arachide dans une matrice continue dans l'eau, à une dose cumulative d'un niveau de dosage en dessous du seuil de cet individu (établi lors de la provocation de base).
Si aucune réaction n'est observée, les participants recevront le niveau de dosage suivant.
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Expérimental: DBPCFC à dose unique x 2, puis DBPCFC à biscuit aux arachides
Les patients subiront 3 séries de tests de provocation alimentaire en double aveugle et contrôlés par placebo (DBPCFC) :
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DBPCFC à dose unique à l'arachide dans une matrice continue dans l'eau, à une dose cumulative d'un niveau de dosage en dessous du seuil de cet individu (établi lors de la provocation de base).
Si aucune réaction n'est observée, les participants recevront le niveau de dosage suivant.
DBPCFC à dose unique à l'arachide dans une matrice continue dans l'eau, à une dose cumulative d'un niveau de dosage en dessous du seuil de cet individu (établi lors de la provocation de base).
Si aucune réaction n'est observée, les participants recevront le niveau de dosage suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose déclenchante minimale
Délai: 2 heures
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Dose minimale déclenchante d'arachide pour déclencher une réaction allergique objective selon les critères de consensus international (PRACTALL))
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de symptôme
Délai: 12 heures
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Symptômes ressentis après une provocation aux arachides (définis selon les critères de consensus international (PRACTALL))
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12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Autre subvention/numéro de financement: European Commission)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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