Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanismer bakom jordnötsallergiska reaktioner i TRACE jordnötsstudiedeltagare: förlängningsstudie (TRACEextension)

19 oktober 2019 uppdaterad av: Paul Turner, Imperial College London

Mekanismer som ligger till grund för förändringen i tröskeln eller svårighetsgraden av jordnötsallergiska reaktioner i TRACE-deltagare i jordnötsstudien - Förlängningsstudie

Matallergi drabbar upp till 10 % av befolkningen. Huvuddelen av hanteringen innebär att undvika diet och tillhandahålla räddningsmedicin i händelse av en oavsiktlig reaktion. Samarbetet med integrerade tillvägagångssätt för hantering av livsmedelsallergen och allergi (iFAAM) är ett EU-finansierat akademiskt/kliniskt/industrikonsortium med syfte att förbättra riskhanteringen för allergener inklusive livsmedelsmärkning. Mycket av detta arbete kräver validering av den minsta "framkallande dosen" för den livsmedelsallergiska befolkningen och hur detta kan översättas till riskhantering.

Ett antal studier (inklusive iFAAM och TRACE-studien - NCT01429896) har utvärderat den framkallande dosen för jordnötsallergiska patienter, med hjälp av matproblem där jordnötsallergiska individer äter inkrementella doser av jordnöt under strikt medicinsk övervakning.

I denna förlängningsstudie kommer jordnötsallergiska försökspersoner att ha genomgått (på ett överkorsningssätt) tre dubbelblinda, placebokontrollerade matutmaningar mot jordnötter:

  1. inkrementella doser av jordnöt i en vattenkontinuerlig matris;
  2. stegvisa doser av jordnötter bakade i en kaka kex;
  3. en enda dos jordnöt i en vattenkontinuerlig matris.

Skillnaderna i framkallande dos, symtommönster och underliggande fysiologiska mekanismer kommer att ge väsentliga data om hur presentationen och konsumtionen av jordnötter påverkar mängden som behövs för att utlösa en allergisk reaktion, för att informera industrin och livsmedelstillsynsmyndigheter om hur man bäst skyddar livsmedelsallergiker. befolkning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga deltagare i TRACE-studien (NCT01429896) som är 18-45 år gamla vid tidpunkten för inträde i TRACE-studien (besök 1) och hade en positiv DBPCFC mot jordnöt vid baslinjen (besök 1).

Exklusions kriterier

  • inte kan följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DBPCFC till jordnötskaka, sedan endos DBPCFC x 2

Patienterna kommer att genomgå 3 uppsättningar av dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC):

  1. DBPCFC till stegvisa doser av jordnötter (eller placebo) bakade i en kaka
  2. DBPCFC till en enstaka dos jordnöt (eller placebo) motsvarande 1 doseringsintervall under det som den patienten reagerade på vid baslinjen DBPCFC för att komma in i studien, vid två separata tillfällen
Enkeldos DBPCFC till jordnöt i en vattenkontinuerlig matris, vid en kumulativ dos en doseringsnivå under den individens tröskelvärde (fastställt vid baslinjeutmaningen). Om ingen reaktion ses kommer deltagarna att ges nästa doseringsnivå.
Enkeldos DBPCFC till jordnöt i en vattenkontinuerlig matris, vid en kumulativ dos en doseringsnivå under den individens tröskelvärde (fastställt vid baslinjeutmaningen). Om ingen reaktion ses kommer deltagarna att ges nästa doseringsnivå.
Experimentell: Enkeldos DBPCFC x 2, sedan DBPCFC till jordnötskaka

Patienterna kommer att genomgå 3 uppsättningar av dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC):

  1. DBPCFC till en enstaka dos jordnöt (eller placebo) motsvarande 1 doseringsintervall under det som den patienten reagerade på vid baslinjen DBPCFC för att komma in i studien, vid två separata tillfällen
  2. DBPCFC till stegvisa doser av jordnötter (eller placebo) bakade i en kaka
Enkeldos DBPCFC till jordnöt i en vattenkontinuerlig matris, vid en kumulativ dos en doseringsnivå under den individens tröskelvärde (fastställt vid baslinjeutmaningen). Om ingen reaktion ses kommer deltagarna att ges nästa doseringsnivå.
Enkeldos DBPCFC till jordnöt i en vattenkontinuerlig matris, vid en kumulativ dos en doseringsnivå under den individens tröskelvärde (fastställt vid baslinjeutmaningen). Om ingen reaktion ses kommer deltagarna att ges nästa doseringsnivå.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta framkallande dos
Tidsram: 2 timmar
Minsta framkallande dos av jordnöt för att utlösa en objektiv allergisk reaktion enligt internationella konsensuskriterier (PRACTALL))
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtommönster
Tidsram: 12 timmar
Symtom som upplevs efter jordnötsutmaning (definierad enligt internationella konsensuskriterier (PRACTALL))
12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Clare Mills, PhD, University of Manchester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att offentliggöras genom samverkan med integrerade metoder för hantering av livsmedelsallergener och allergier (iFAAM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matöverkänslighet

3
Prenumerera