- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02665793
Mekanismer bakom jordnötsallergiska reaktioner i TRACE jordnötsstudiedeltagare: förlängningsstudie (TRACEextension)
Mekanismer som ligger till grund för förändringen i tröskeln eller svårighetsgraden av jordnötsallergiska reaktioner i TRACE-deltagare i jordnötsstudien - Förlängningsstudie
Matallergi drabbar upp till 10 % av befolkningen. Huvuddelen av hanteringen innebär att undvika diet och tillhandahålla räddningsmedicin i händelse av en oavsiktlig reaktion. Samarbetet med integrerade tillvägagångssätt för hantering av livsmedelsallergen och allergi (iFAAM) är ett EU-finansierat akademiskt/kliniskt/industrikonsortium med syfte att förbättra riskhanteringen för allergener inklusive livsmedelsmärkning. Mycket av detta arbete kräver validering av den minsta "framkallande dosen" för den livsmedelsallergiska befolkningen och hur detta kan översättas till riskhantering.
Ett antal studier (inklusive iFAAM och TRACE-studien - NCT01429896) har utvärderat den framkallande dosen för jordnötsallergiska patienter, med hjälp av matproblem där jordnötsallergiska individer äter inkrementella doser av jordnöt under strikt medicinsk övervakning.
I denna förlängningsstudie kommer jordnötsallergiska försökspersoner att ha genomgått (på ett överkorsningssätt) tre dubbelblinda, placebokontrollerade matutmaningar mot jordnötter:
- inkrementella doser av jordnöt i en vattenkontinuerlig matris;
- stegvisa doser av jordnötter bakade i en kaka kex;
- en enda dos jordnöt i en vattenkontinuerlig matris.
Skillnaderna i framkallande dos, symtommönster och underliggande fysiologiska mekanismer kommer att ge väsentliga data om hur presentationen och konsumtionen av jordnötter påverkar mängden som behövs för att utlösa en allergisk reaktion, för att informera industrin och livsmedelstillsynsmyndigheter om hur man bäst skyddar livsmedelsallergiker. befolkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Manliga och kvinnliga deltagare i TRACE-studien (NCT01429896) som är 18-45 år gamla vid tidpunkten för inträde i TRACE-studien (besök 1) och hade en positiv DBPCFC mot jordnöt vid baslinjen (besök 1).
Exklusions kriterier
- inte kan följa studieprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DBPCFC till jordnötskaka, sedan endos DBPCFC x 2
Patienterna kommer att genomgå 3 uppsättningar av dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC):
|
Enkeldos DBPCFC till jordnöt i en vattenkontinuerlig matris, vid en kumulativ dos en doseringsnivå under den individens tröskelvärde (fastställt vid baslinjeutmaningen).
Om ingen reaktion ses kommer deltagarna att ges nästa doseringsnivå.
Enkeldos DBPCFC till jordnöt i en vattenkontinuerlig matris, vid en kumulativ dos en doseringsnivå under den individens tröskelvärde (fastställt vid baslinjeutmaningen).
Om ingen reaktion ses kommer deltagarna att ges nästa doseringsnivå.
|
Experimentell: Enkeldos DBPCFC x 2, sedan DBPCFC till jordnötskaka
Patienterna kommer att genomgå 3 uppsättningar av dubbelblind, placebokontrollerad matutmaning (DBPCFC):
|
Enkeldos DBPCFC till jordnöt i en vattenkontinuerlig matris, vid en kumulativ dos en doseringsnivå under den individens tröskelvärde (fastställt vid baslinjeutmaningen).
Om ingen reaktion ses kommer deltagarna att ges nästa doseringsnivå.
Enkeldos DBPCFC till jordnöt i en vattenkontinuerlig matris, vid en kumulativ dos en doseringsnivå under den individens tröskelvärde (fastställt vid baslinjeutmaningen).
Om ingen reaktion ses kommer deltagarna att ges nästa doseringsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minsta framkallande dos
Tidsram: 2 timmar
|
Minsta framkallande dos av jordnöt för att utlösa en objektiv allergisk reaktion enligt internationella konsensuskriterier (PRACTALL))
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtommönster
Tidsram: 12 timmar
|
Symtom som upplevs efter jordnötsutmaning (definierad enligt internationella konsensuskriterier (PRACTALL))
|
12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Commission)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Matöverkänslighet
-
HealthPartners InstituteAvslutad
-
Biomerics, LLCOkänd
-
Hebrew University of JerusalemAnmälan via inbjudanFood Response | Matstopp | Food Response-inhibitionIsrael
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; Novartis Pharmaceuticals; Rho Federal Systems Division,...Aktiv, inte rekryterandeJordnötsallergi | Multi-food allergiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh