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TRACE 花生研究参与者花生过敏反应的机制:扩展研究 (TRACEextension)

2019年10月19日 更新者:Paul Turner、Imperial College London

TRACE 花生研究参与者花生过敏反应阈值或严重程度变化的机制 - 扩展研究

食物过敏影响多达 10% 的人口。 管理的主要内容包括避免饮食和在发生意外反应时提供急救药物。 食品过敏原和过敏管理综合方法 (iFAAM) 合作是由欧盟资助的学术/临床/行业联盟,旨在改进包括食品标签在内的过敏原风险管理。 大部分工作需要验证食物过敏人群的最低“诱发剂量”,以及如何将其转化为风险管理。

许多研究(包括 iFAAM 和 TRACE 研究 - NCT01429896)已经评估了花生过敏患者的引发剂量,使用食物挑战,花生过敏者在严格的医疗监督下食用增量剂量的花生。

在这项扩展研究中,花生过敏受试者将(以交叉方式)接受三项双盲、安慰剂对照的花生食物挑战:

  1. 水连续基质中花生的增量剂量;
  2. 将增量剂量的花生烘烤成曲奇饼干;
  3. 水连续基质中的单剂量花生。

引发剂量、症状模式和潜在生理机制的差异将提供有关花生的呈现和消费如何影响引发过敏反应所需量的重要数据,从而告知行业和食品监管机构如何最好地保护食物过敏者人口。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意书。
  • TRACE 研究 (NCT01429896) 的男性和女性参与者在进入 TRACE 研究(访问 1)时年龄为 18-45 岁,并且在基线时对花生的 DBPCFC 呈阳性(访问 1)。

排除标准

  • 无法遵守学习程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DBPCFC 到花生饼干,然后单剂量 DBPCFC x 2

患者将接受 3 组双盲、安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC):

  1. DBPCFC 将增量剂量的花生(或安慰剂)烘烤到曲奇饼干中
  2. DBPCFC 给予单剂量花生(或安慰剂),相当于患者在基线时对 DBPCFC 反应的剂量间隔低 1 个剂量间隔以进入研究,在两个不同的场合
单剂量 DBPCFC 用于水连续基质中的花生,累积剂量低于个体阈值(在基线挑战时建立)的一个剂量水平。 如果没有看到反应,参与者将被给予下一个剂量水平。
单剂量 DBPCFC 用于水连续基质中的花生,累积剂量低于个体阈值(在基线挑战时建立)的一个剂量水平。 如果没有看到反应,参与者将被给予下一个剂量水平。
实验性的:单剂量 DBPCFC x 2,然后 DBPCFC 到花生饼干

患者将接受 3 组双盲、安慰剂对照食物挑战 (DBPCFC):

  1. DBPCFC 给予单剂量花生(或安慰剂),相当于患者在基线时对 DBPCFC 反应的剂量间隔低 1 个剂量间隔以进入研究,在两个不同的场合
  2. DBPCFC 将增量剂量的花生(或安慰剂)烘烤到曲奇饼干中
单剂量 DBPCFC 用于水连续基质中的花生,累积剂量低于个体阈值(在基线挑战时建立)的一个剂量水平。 如果没有看到反应,参与者将被给予下一个剂量水平。
单剂量 DBPCFC 用于水连续基质中的花生,累积剂量低于个体阈值(在基线挑战时建立)的一个剂量水平。 如果没有看到反应,参与者将被给予下一个剂量水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最小激发剂量
大体时间:2小时
根据国际共识标准 (PRACTALL) 引发客观过敏反应的花生最低诱发剂量
2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状模式
大体时间:12小时
花生挑战后出现的症状(根据国际共识标准 (PRACTALL) 定义)
12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Clare Mills, PhD、University of Manchester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月19日

研究完成 (实际的)

2017年5月19日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计)

2016年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月19日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (其他赠款/资助编号:European Commission)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去识别化数据将通过食品过敏原和过敏管理综合方法 (iFAAM) 协作公开

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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