Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy, které jsou základem alergických reakcí na arašídy u účastníků studie TRACE Peanut: Rozšířená studie (TRACEextension)

19. října 2019 aktualizováno: Paul Turner, Imperial College London

Mechanismy stojící za změnou prahu nebo závažnosti alergických reakcí na arašídy u účastníků studie TRACE Peanut – rozšiřující studie

Potravinová alergie postihuje až 10 % populace. Základem léčby je vyhýbání se dietě a poskytování záchranné medikace v případě náhodné reakce. Spolupráce Integrovaných přístupů k řízení potravinových alergenů a alergií (iFAAM) je akademické/klinické/průmyslové konsorcium financované EU s cílem zlepšit řízení rizik alergenů včetně označování potravin. Velká část této práce vyžaduje ověření minimální „vyvolávací dávky“ pro populaci s alergií na potraviny a toho, jak ji lze převést do řízení rizik.

Řada studií (včetně iFAAM a studie TRACE – NCT01429896) hodnotila vyvolávající dávku u pacientů alergických na arašídy pomocí potravinových testů, kdy jedinci alergičtí na arašídy jedí postupné dávky arašídů pod přísným lékařským dohledem.

V této rozšířené studii podstoupili jedinci alergičtí na arašídy (zkříženým způsobem) tři dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové testy na arašídy:

  1. přírůstkové dávky arašídů ve vodně spojité matrici;
  2. přírůstkové dávky arašídů zapečených do sušenek;
  3. jedna dávka arašídů ve vodně spojité matrici.

Rozdíly ve vyvolávající dávce, vzorci příznaků a základních fyziologických mechanismech poskytnou základní údaje o tom, jak prezentace a konzumace arašídů ovlivňuje množství potřebné ke spuštění alergické reakce, aby informovaly průmyslové a potravinářské regulátory o tom, jak nejlépe chránit osoby alergické na potraviny. populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci studie TRACE (NCT01429896), kteří byli ve věku 18–45 let v době vstupu do studie TRACE (1. návštěva) a měli pozitivní DBPCFC až arašídy na začátku (1. návštěva).

Kritéria vyloučení

  • není schopen dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBPCFC na arašídové sušenky, poté jednorázová dávka DBPCFC x 2

Pacienti podstoupí 3 sady dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC):

  1. DBPCFC na postupné dávky arašídů (nebo placeba) zapečeného do sušenky
  2. DBPCFC na jednu dávku arašídů (nebo placeba) ekvivalentní 1 dávkovacímu intervalu pod intervalem, na který daný pacient reagoval na výchozí hodnotě DBPCFC, aby se dostal do studie, a to ve dvou různých příležitostech
Jiný: DBPCFC na arašídovou sušenku
Jiný: Jednodávková DBPCFC do arašídové mouky
Jednodávkový DBPCFC na arašídy ve vodně spojité matrici, v kumulativní dávce o jednu dávkovou úroveň pod prahovou hodnotou daného jedince (stanovenou při výchozím testu). Pokud není pozorována žádná reakce, účastníkům bude podána další úroveň dávkování.
Jiný: Jednodávkový DBPCFC na arašídové máslo
Jednodávkový DBPCFC na arašídy ve vodně spojité matrici, v kumulativní dávce o jednu dávkovou úroveň pod prahovou hodnotou daného jedince (stanovenou při výchozím testu). Pokud není pozorována žádná reakce, účastníkům bude podána další úroveň dávkování.
Experimentální: Jedna dávka DBPCFC x 2, poté DBPCFC na arašídovou sušenku

Pacienti podstoupí 3 sady dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy (DBPCFC):

  1. DBPCFC na jednu dávku arašídů (nebo placeba) ekvivalentní 1 dávkovacímu intervalu pod intervalem, na který daný pacient reagoval na výchozí hodnotě DBPCFC, aby se dostal do studie, a to ve dvou různých příležitostech
  2. DBPCFC na postupné dávky arašídů (nebo placeba) zapečeného do sušenky
Jiný: DBPCFC na arašídovou sušenku
Jiný: Jednodávková DBPCFC do arašídové mouky
Jednodávkový DBPCFC na arašídy ve vodně spojité matrici, v kumulativní dávce o jednu dávkovou úroveň pod prahovou hodnotou daného jedince (stanovenou při výchozím testu). Pokud není pozorována žádná reakce, účastníkům bude podána další úroveň dávkování.
Jiný: Jednodávkový DBPCFC na arašídové máslo
Jednodávkový DBPCFC na arašídy ve vodně spojité matrici, v kumulativní dávce o jednu dávkovou úroveň pod prahovou hodnotou daného jedince (stanovenou při výchozím testu). Pokud není pozorována žádná reakce, účastníkům bude podána další úroveň dávkování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální vyvolávající dávka
Časové okno: 2 hodiny
Minimální vyvolávající dávka arašídů pro vyvolání objektivní alergické reakce podle mezinárodních konsenzuálních kritérií (PRACTALL))
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec příznaků
Časové okno: 12 hodin
Příznaky, které se objevily po provokaci arašídy (definované podle kritérií mezinárodního konsenzu (PRACTALL))
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester
Food Standards Agency, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clare Mills, PhD, University Of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zveřejněna prostřednictvím integrovaného přístupu k řízení potravinových alergenů a alergií (iFAAM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přecitlivělost na potraviny

Klinické studie na DBPCFC na arašídovou sušenku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit