Mecanismos subjacentes às reações alérgicas ao amendoim nos participantes do estudo TRACE Peanut: Estudo de extensão (TRACEextension)
Mecanismos subjacentes à mudança no limiar ou gravidade das reações alérgicas ao amendoim em participantes do estudo TRACE Peanut - Estudo de extensão
A alergia alimentar atinge até 10% da população. A base do manejo envolve evitar a dieta e fornecer medicação de resgate no caso de uma reação acidental. A colaboração Abordagens integradas para o gerenciamento de alérgenos e alergias alimentares (iFAAM) é um consórcio acadêmico/clínico/indústria financiado pela UE com o objetivo de melhorar o gerenciamento de riscos de alérgenos, incluindo a rotulagem de alimentos. Grande parte desse trabalho requer a validação da 'dose desencadeadora' mínima para a população alérgica a alimentos e como isso pode ser traduzido em gerenciamento de risco.
Vários estudos (incluindo o iFAAM e o estudo TRACE - NCT01429896) avaliaram a dose desencadeante para pacientes alérgicos ao amendoim, usando desafios alimentares em que indivíduos alérgicos ao amendoim comem doses incrementais de amendoim sob estrita supervisão médica.
Neste estudo de extensão, os indivíduos alérgicos ao amendoim serão submetidos (de maneira cruzada) a três desafios alimentares duplo-cegos e controlados por placebo ao amendoim:
- doses incrementais de amendoim em matriz aquosa contínua;
- doses incrementais de amendoim cozido em um biscoito;
- uma única dose de amendoim em uma matriz contínua de água.
As diferenças na dose desencadeante, padrão de sintomas e mecanismos fisiológicos subjacentes fornecerão dados essenciais sobre como a apresentação e o consumo de amendoim afetam a quantidade necessária para desencadear uma reação alérgica, para informar a indústria e os reguladores de alimentos sobre a melhor forma de proteger a alergia alimentar. população.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Participantes do sexo masculino e feminino no estudo TRACE (NCT01429896) que têm 18-45 anos de idade no momento da entrada no estudo TRACE (Visita 1) e tiveram um DBPCFC positivo para amendoim na linha de base (Visita 1).
Critério de exclusão
- incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DBPCFC para biscoito de amendoim e, em seguida, dose única de DBPCFC x 2
Os pacientes serão submetidos a 3 conjuntos de desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo (DBPCFC):
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DBPCFC de dose única para amendoim em uma matriz contínua de água, em uma dose cumulativa um nível de dosagem abaixo do limite daquele indivíduo (estabelecido no desafio de linha de base).
Se nenhuma reação for observada, os participantes receberão o próximo nível de dosagem.
DBPCFC de dose única para amendoim em uma matriz contínua de água, em uma dose cumulativa um nível de dosagem abaixo do limite daquele indivíduo (estabelecido no desafio de linha de base).
Se nenhuma reação for observada, os participantes receberão o próximo nível de dosagem.
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Experimental: Dose única DBPCFC x 2, depois DBPCFC para biscoito de amendoim
Os pacientes serão submetidos a 3 conjuntos de desafio alimentar duplo-cego, controlado por placebo (DBPCFC):
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DBPCFC de dose única para amendoim em uma matriz contínua de água, em uma dose cumulativa um nível de dosagem abaixo do limite daquele indivíduo (estabelecido no desafio de linha de base).
Se nenhuma reação for observada, os participantes receberão o próximo nível de dosagem.
DBPCFC de dose única para amendoim em uma matriz contínua de água, em uma dose cumulativa um nível de dosagem abaixo do limite daquele indivíduo (estabelecido no desafio de linha de base).
Se nenhuma reação for observada, os participantes receberão o próximo nível de dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose mínima desencadeadora
Prazo: 2 horas
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Dose mínima desencadeante de amendoim para desencadear uma reação alérgica objetiva de acordo com os critérios de consenso internacional (PRACTALL))
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de sintomas
Prazo: 12 horas
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Sintomas experimentados após o desafio com amendoim (definido de acordo com os critérios de consenso internacional (PRACTALL))
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12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Número de outro subsídio/financiamento: European Commission)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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