Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы, лежащие в основе аллергических реакций на арахис у участников исследования TRACE Peanut: дополнительное исследование (TRACEextension)

19 октября 2019 г. обновлено: Paul Turner, Imperial College London

Механизмы, лежащие в основе изменения порога или тяжести аллергических реакций на арахис у участников исследования TRACE Peanut — дополнительное исследование

Пищевая аллергия поражает до 10% населения. Основа лечения включает отказ от диеты и предоставление неотложных лекарств в случае случайной реакции. Сотрудничество «Интегрированные подходы к управлению пищевыми аллергенами и аллергией» (iFAAM) представляет собой финансируемый ЕС академический/клинический/промышленный консорциум, целью которого является улучшение управления рисками, связанными с аллергенами, включая маркировку пищевых продуктов. Большая часть этой работы требует проверки минимальной «вызывающей дозы» для населения с пищевой аллергией и того, как это может быть использовано для управления рисками.

В ряде исследований (в том числе iFAAM и исследование TRACE - NCT01429896) оценивалась вызывающая доза для пациентов с аллергией на арахис с использованием пищевых проб, когда люди с аллергией на арахис употребляли возрастающие дозы арахиса под строгим медицинским наблюдением.

В этом расширенном исследовании субъекты с аллергией на арахис подверглись (перекрестным образом) трем двойным слепым плацебо-контролируемым испытаниям пищи на арахис:

  1. возрастающие дозы арахиса в водонепрерывной матрице;
  2. возрастающие дозы арахиса, запеченного в печенье;
  3. разовая доза арахиса в водонепрерывной матрице.

Различия в вызываемой дозе, характере симптомов и лежащих в основе физиологических механизмах предоставят важные данные о том, как представление и потребление арахиса влияет на количество, необходимое для запуска аллергической реакции, чтобы проинформировать промышленность и органы регулирования пищевых продуктов о том, как лучше всего защитить пищевой аллерген. Население.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Мужчины и женщины, участвовавшие в исследовании TRACE (NCT01429896), в возрасте от 18 до 45 лет на момент включения в исследование TRACE (посещение 1) и имевшие положительный результат теста DBPCFC на арахис на исходном уровне (посещение 1).

Критерий исключения

  • не в состоянии соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DBPCFC в арахисовое печенье, затем однократная доза DBPCFC x 2

Пациенты будут проходить 3 набора двойных слепых плацебо-контролируемых пищевых проб (DBPCFC):

  1. DBPCFC к возрастающим дозам арахиса (или плацебо), запеченному в печенье
  2. DBPCFC к однократной дозе арахиса (или плацебо), эквивалентной 1 интервалу дозирования ниже того, на который этот пациент реагировал на исходном уровне DBPCFC для включения в исследование, в двух отдельных случаях
Другой: DBPCFC в арахисовое печенье
Другой: Однократная доза DBPCFC в арахисовой муке
Однократная доза DBPCFC для арахиса в непрерывной воде матрице с кумулятивной дозой на один уровень дозирования ниже индивидуального порога (установленного при исходном уровне). Если реакции не наблюдается, участникам будет назначен следующий уровень дозировки.
Другой: Однократная доза DBPCFC в арахисовом масле
Однократная доза DBPCFC для арахиса в непрерывной воде матрице с кумулятивной дозой на один уровень дозирования ниже индивидуального порога (установленного при исходном уровне). Если реакции не наблюдается, участникам будет назначен следующий уровень дозировки.
Экспериментальный: Разовая доза DBPCFC x 2, затем DBPCFC в арахисовое печенье

Пациенты будут проходить 3 набора двойных слепых плацебо-контролируемых пищевых проб (DBPCFC):

  1. DBPCFC к однократной дозе арахиса (или плацебо), эквивалентной 1 интервалу дозирования ниже того, на который этот пациент реагировал на исходном уровне DBPCFC для включения в исследование, в двух отдельных случаях
  2. DBPCFC к возрастающим дозам арахиса (или плацебо), запеченному в печенье
Другой: DBPCFC в арахисовое печенье
Другой: Однократная доза DBPCFC в арахисовой муке
Однократная доза DBPCFC для арахиса в непрерывной воде матрице с кумулятивной дозой на один уровень дозирования ниже индивидуального порога (установленного при исходном уровне). Если реакции не наблюдается, участникам будет назначен следующий уровень дозировки.
Другой: Однократная доза DBPCFC в арахисовом масле
Однократная доза DBPCFC для арахиса в непрерывной воде матрице с кумулятивной дозой на один уровень дозирования ниже индивидуального порога (установленного при исходном уровне). Если реакции не наблюдается, участникам будет назначен следующий уровень дозировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная вызывающая доза
Временное ограничение: 2 часа
Минимальная вызывающая доза арахиса, вызывающая объективную аллергическую реакцию, в соответствии с международными критериями консенсуса (PRACTALL))
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Схема симптомов
Временное ограничение: 12 часов
Симптомы, возникшие после заражения арахисом (определены в соответствии с международными критериями консенсуса (PRACTALL))
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester
Food Standards Agency, United Kingdom

Следователи

  • Учебный стул: Clare Mills, PhD, University of Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные будут обнародованы в рамках сотрудничества «Интегрированные подходы к управлению пищевыми аллергенами и аллергией» (iFAAM).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться