Maapähkinäallergisten reaktioiden taustalla olevat mekanismit TRACE-maapähkinätutkimuksen osallistujilla: laajennustutkimus (TRACEextension)
Maapähkinäallergisten reaktioiden kynnyksen tai vaikeusasteen muutoksen taustalla olevat mekanismit TRACE-maapähkinätutkimuksen osallistujilla – laajennustutkimus
Ruoka-aineallergia vaikuttaa jopa 10 prosenttiin väestöstä. Hoidon peruspilari on ruokavalion välttäminen ja pelastuslääkkeiden tarjoaminen vahingossa tapahtuvan reaktion varalta. Integrated approaches to food allergen and allergy management (iFAAM) -yhteistyö on EU:n rahoittama akateeminen/kliinisen/teollisuuden konsortio, jonka tavoitteena on parantaa allergeeniriskin hallintaa, mukaan lukien elintarvikkeiden merkinnät. Suuri osa tästä työstä edellyttää elintarvikeallergiselle väestölle vähimmäis "saatavan annoksen" validointia ja sen muuntamista riskinhallintaan.
Useissa tutkimuksissa (mukaan lukien iFAAM ja TRACE-tutkimus - NCT01429896) on arvioitu maapähkinäallergisten potilaiden aiheuttamaa annosta käyttämällä ruokahaasteita, joissa maapähkinäallergiset henkilöt syövät lisäannoksia maapähkinää tiukassa lääkärin valvonnassa.
Tässä laajennustutkimuksessa maapähkinäallergiset henkilöt ovat käyneet läpi (ristikkäin) kolme kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua ruokahaastetta maapähkinöille:
- maapähkinän lisäannoksia vesijatkuvassa matriisissa;
- lisäannoksia maapähkinöitä paistettuna keksikekseksi;
- yksi annos maapähkinää vesijatkuvassa matriisissa.
Erot annoksen, oiremallin ja taustalla olevissa fysiologisissa mekanismeissa antavat olennaista tietoa siitä, kuinka maapähkinän ulkoasu ja kulutus vaikuttavat määrään, joka tarvitaan allergisen reaktion laukaisemiseen, ja tiedottaa teollisuudelle ja elintarvikealan sääntelyviranomaisille siitä, kuinka parhaiten suojella ruoka-allergikoita. väestö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- TRACE-tutkimukseen (NCT01429896) osallistuvat mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18–45-vuotiaita TRACE-tutkimukseen osallistumishetkellä (käynti 1) ja joilla oli lähtötilanteessa positiivinen DBPCFC maapähkinälle (käynti 1).
Poissulkemiskriteerit
- ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBPCFC maapähkinäkekseksi, sitten kerta-annos DBPCFC x 2
Potilaat käyvät läpi 3 kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua ruokahaastetta (DBPCFC):
|
Kerta-annos DBPCFC maapähkinään vesijatkuvassa matriisissa, kumulatiivisella annoksella, joka on yksi annostaso alle kyseisen yksilön kynnyksen (määritetty lähtötason altistuksessa).
Jos reaktiota ei havaita, osallistujille annetaan seuraava annostaso.
Kerta-annos DBPCFC maapähkinään vesijatkuvassa matriisissa, kumulatiivisella annoksella, joka on yksi annostaso alle kyseisen yksilön kynnyksen (määritetty lähtötason altistuksessa).
Jos reaktiota ei havaita, osallistujille annetaan seuraava annostaso.
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos DBPCFC x 2, sitten DBPCFC maapähkinäkekseksi
Potilaat käyvät läpi 3 kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua ruokahaastetta (DBPCFC):
|
Kerta-annos DBPCFC maapähkinään vesijatkuvassa matriisissa, kumulatiivisella annoksella, joka on yksi annostaso alle kyseisen yksilön kynnyksen (määritetty lähtötason altistuksessa).
Jos reaktiota ei havaita, osallistujille annetaan seuraava annostaso.
Kerta-annos DBPCFC maapähkinään vesijatkuvassa matriisissa, kumulatiivisella annoksella, joka on yksi annostaso alle kyseisen yksilön kynnyksen (määritetty lähtötason altistuksessa).
Jos reaktiota ei havaita, osallistujille annetaan seuraava annostaso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin herättävä annos
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pienin aiheuttava maapähkinäannos objektiivisen allergisen reaktion laukaisemiseksi kansainvälisten konsensuskriteerien (PRACTALL) mukaisesti
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiremalli
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Maapähkinähaasteen jälkeen koetut oireet (määritelty kansainvälisten konsensuskriteerien (PRACTALL) mukaisesti)
|
12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Commission)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .