Mechanizmy leżące u podstaw reakcji alergicznych na orzeszki ziemne w badaniu TRACE Uczestnicy badania orzeszków ziemnych: badanie rozszerzone (TRACEextension)
Mechanizmy leżące u podstaw zmiany progu lub nasilenia reakcji alergicznych na orzeszki ziemne u uczestników badania TRACE Peanut — badanie rozszerzone
Alergia pokarmowa dotyka nawet 10% populacji. Podstawą postępowania jest unikanie diety i podanie leków ratunkowych w przypadku przypadkowej reakcji. Zintegrowane podejście do zarządzania alergenami pokarmowymi i zarządzaniem alergiami (iFAAM) to finansowane przez UE konsorcjum akademickie/kliniczne/przemysłowe, którego celem jest poprawa zarządzania ryzykiem związanym z alergenami, w tym etykietowania żywności. Wiele z tych prac wymaga walidacji minimalnej „dawki wywołującej” dla populacji z alergią pokarmową oraz sposobu, w jaki można to przełożyć na zarządzanie ryzykiem.
Szereg badań (w tym iFAAM i badanie TRACE - NCT01429896) oceniało dawkę wywołującą u pacjentów z alergią na orzeszki ziemne, wykorzystując prowokacje pokarmowe, w których osoby z alergią na orzeszki ziemne spożywają rosnące dawki orzeszków ziemnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
W tym rozszerzonym badaniu osoby z alergią na orzeszki ziemne przeszły (w sposób krzyżowy) trzy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo prowokacje pokarmowe z orzeszkami ziemnymi:
- przyrostowe dawki orzeszków ziemnych w matrycy z ciągłą fazą wodną;
- przyrostowe dawki orzeszków ziemnych upieczonych w ciastku;
- pojedyncza dawka orzeszków ziemnych w matrycy z ciągłą fazą wodną.
Różnice w dawce wywołującej, schemacie objawów i leżących u podstaw mechanizmach fizjologicznych dostarczą istotnych danych na temat tego, w jaki sposób prezentacja i spożycie orzeszków ziemnych wpływa na ilość potrzebną do wywołania reakcji alergicznej, aby poinformować przemysł i organy regulacyjne ds. populacja.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Mężczyźni i kobiety biorący udział w badaniu TRACE (NCT01429896), którzy w momencie przystąpienia do badania TRACE (wizyta 1) byli w wieku 18-45 lat i mieli dodatni wynik testu DBPCFC na orzeszki ziemne na początku badania (wizyta 1).
Kryteria wyłączenia
- nie jest w stanie dostosować się do procedur studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DBPCFC do ciastka orzechowego, następnie pojedyncza dawka DBPCFC x 2
Pacjenci zostaną poddani 3 zestawom podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC):
|
Pojedyncza dawka DBPCFC na orzeszki ziemne w matrycy z ciągłą fazą wodną, w dawce skumulowanej o jeden poziom poniżej progu dla tej osoby (ustalonego na linii podstawowej prowokacji).
Jeśli nie zaobserwowano żadnej reakcji, uczestnicy otrzymają następny poziom dawkowania.
Pojedyncza dawka DBPCFC na orzeszki ziemne w matrycy z ciągłą fazą wodną, w dawce skumulowanej o jeden poziom poniżej progu dla tej osoby (ustalonego na linii podstawowej prowokacji).
Jeśli nie zaobserwowano żadnej reakcji, uczestnicy otrzymają następny poziom dawkowania.
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka DBPCFC x 2, następnie DBPCFC do ciastka orzechowego
Pacjenci zostaną poddani 3 zestawom podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej (DBPCFC):
|
Pojedyncza dawka DBPCFC na orzeszki ziemne w matrycy z ciągłą fazą wodną, w dawce skumulowanej o jeden poziom poniżej progu dla tej osoby (ustalonego na linii podstawowej prowokacji).
Jeśli nie zaobserwowano żadnej reakcji, uczestnicy otrzymają następny poziom dawkowania.
Pojedyncza dawka DBPCFC na orzeszki ziemne w matrycy z ciągłą fazą wodną, w dawce skumulowanej o jeden poziom poniżej progu dla tej osoby (ustalonego na linii podstawowej prowokacji).
Jeśli nie zaobserwowano żadnej reakcji, uczestnicy otrzymają następny poziom dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalna dawka wywołująca
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Minimalna dawka orzeszków ziemnych wywołująca obiektywną reakcję alergiczną zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu (PRACTALL))
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzór objawu
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Objawy występujące po prowokacji orzeszkami ziemnymi (zdefiniowane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami konsensusu (PRACTALL))
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Inny numer grantu/finansowania: European Commission)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DBPCFC do ciastka orzechowego
-
Chinese University of Hong KongAktywny, nie rekrutujący