- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02665793
Mechanismen, die allergischen Reaktionen auf Erdnüsse bei Teilnehmern der TRACE-Erdnussstudie zugrunde liegen: Verlängerungsstudie (TRACEextension)
Mechanismen, die der Änderung des Schwellenwerts oder der Schwere von erdnussallergischen Reaktionen bei Teilnehmern der TRACE-Erdnussstudie zugrunde liegen – Verlängerungsstudie
Lebensmittelallergien betreffen bis zu 10 % der Bevölkerung. Die Hauptstütze des Managements besteht in der Vermeidung von Diäten und der Bereitstellung von Notfallmedikamenten im Falle einer unbeabsichtigten Reaktion. Die Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Management (iFAAM) Collaboration ist ein EU-finanziertes akademisches/klinisches/industrielles Konsortium mit dem Ziel, das Allergenrisikomanagement einschließlich der Lebensmittelkennzeichnung zu verbessern. Ein Großteil dieser Arbeit erfordert die Validierung der minimalen „auslösenden Dosis“ für die Bevölkerung mit Lebensmittelallergien und wie diese in das Risikomanagement umgesetzt werden kann.
Eine Reihe von Studien (darunter iFAAM und die TRACE-Studie – NCT01429896) haben die auslösende Dosis bei Patienten mit Erdnussallergie bewertet, wobei Nahrungsmittelherausforderungen verwendet wurden, bei denen Personen mit Erdnussallergie unter strenger medizinischer Überwachung schrittweise Erdnussdosen essen.
In dieser Verlängerungsstudie wurden erdnussallergische Probanden (in Cross-over-Weise) drei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Lebensmittelprovokationen mit Erdnuss unterzogen:
- inkrementelle Dosen von Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix;
- inkrementelle Dosen von Erdnüssen, die in einen Keks gebacken wurden;
- eine Einzeldosis Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix.
Die Unterschiede in der auslösenden Dosis, dem Symptommuster und den zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen werden wichtige Daten darüber liefern, wie die Präsentation und der Verzehr von Erdnüssen die Menge beeinflussen, die zum Auslösen einer allergischen Reaktion erforderlich ist, um die Industrie und Lebensmittelbehörden darüber zu informieren, wie Lebensmittelallergiker am besten geschützt werden können Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Männliche und weibliche Teilnehmer an der TRACE-Studie (NCT01429896), die zum Zeitpunkt des Eintritts in die TRACE-Studie (Besuch 1) 18 bis 45 Jahre alt sind und zu Studienbeginn (Besuch 1) eine positive DBPCFC gegenüber Erdnuss hatten.
Ausschlusskriterien
- Studienverfahren nicht einhalten können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DBPCFC zu Erdnusskeks, dann Einzeldosis DBPCFC x 2
Die Patienten werden 3 Sätzen einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) unterzogen:
|
Einzeldosis DBPCFC an Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix mit einer kumulativen Dosis, die eine Dosisstufe unter dem Schwellenwert dieser Person liegt (festgelegt bei der Ausgangsbelastung).
Wenn keine Reaktion zu sehen ist, erhalten die Teilnehmer die nächste Dosierungsstufe.
Einzeldosis DBPCFC an Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix mit einer kumulativen Dosis, die eine Dosisstufe unter dem Schwellenwert dieser Person liegt (festgelegt bei der Ausgangsbelastung).
Wenn keine Reaktion zu sehen ist, erhalten die Teilnehmer die nächste Dosierungsstufe.
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Experimental: Einzeldosis DBPCFC x 2, dann DBPCFC zu Erdnusskeks
Die Patienten werden 3 Sätzen einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) unterzogen:
|
Einzeldosis DBPCFC an Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix mit einer kumulativen Dosis, die eine Dosisstufe unter dem Schwellenwert dieser Person liegt (festgelegt bei der Ausgangsbelastung).
Wenn keine Reaktion zu sehen ist, erhalten die Teilnehmer die nächste Dosierungsstufe.
Einzeldosis DBPCFC an Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix mit einer kumulativen Dosis, die eine Dosisstufe unter dem Schwellenwert dieser Person liegt (festgelegt bei der Ausgangsbelastung).
Wenn keine Reaktion zu sehen ist, erhalten die Teilnehmer die nächste Dosierungsstufe.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Minimale auslösende Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Minimale auslösende Erdnussdosis zum Auslösen einer objektiven allergischen Reaktion gemäß internationalen Konsenskriterien (PRACTALL))
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptommuster
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Symptome, die nach einer Erdnussprovokation aufgetreten sind (definiert nach internationalen Konsenskriterien (PRACTALL))
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)
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