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Mechanismen, die allergischen Reaktionen auf Erdnüsse bei Teilnehmern der TRACE-Erdnussstudie zugrunde liegen: Verlängerungsstudie (TRACEextension)

19. Oktober 2019 aktualisiert von: Paul Turner, Imperial College London

Mechanismen, die der Änderung des Schwellenwerts oder der Schwere von erdnussallergischen Reaktionen bei Teilnehmern der TRACE-Erdnussstudie zugrunde liegen – Verlängerungsstudie

Lebensmittelallergien betreffen bis zu 10 % der Bevölkerung. Die Hauptstütze des Managements besteht in der Vermeidung von Diäten und der Bereitstellung von Notfallmedikamenten im Falle einer unbeabsichtigten Reaktion. Die Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Management (iFAAM) Collaboration ist ein EU-finanziertes akademisches/klinisches/industrielles Konsortium mit dem Ziel, das Allergenrisikomanagement einschließlich der Lebensmittelkennzeichnung zu verbessern. Ein Großteil dieser Arbeit erfordert die Validierung der minimalen „auslösenden Dosis“ für die Bevölkerung mit Lebensmittelallergien und wie diese in das Risikomanagement umgesetzt werden kann.

Eine Reihe von Studien (darunter iFAAM und die TRACE-Studie – NCT01429896) haben die auslösende Dosis bei Patienten mit Erdnussallergie bewertet, wobei Nahrungsmittelherausforderungen verwendet wurden, bei denen Personen mit Erdnussallergie unter strenger medizinischer Überwachung schrittweise Erdnussdosen essen.

In dieser Verlängerungsstudie wurden erdnussallergische Probanden (in Cross-over-Weise) drei doppelblinden, Placebo-kontrollierten Lebensmittelprovokationen mit Erdnuss unterzogen:

  1. inkrementelle Dosen von Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix;
  2. inkrementelle Dosen von Erdnüssen, die in einen Keks gebacken wurden;
  3. eine Einzeldosis Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix.

Die Unterschiede in der auslösenden Dosis, dem Symptommuster und den zugrunde liegenden physiologischen Mechanismen werden wichtige Daten darüber liefern, wie die Präsentation und der Verzehr von Erdnüssen die Menge beeinflussen, die zum Auslösen einer allergischen Reaktion erforderlich ist, um die Industrie und Lebensmittelbehörden darüber zu informieren, wie Lebensmittelallergiker am besten geschützt werden können Bevölkerung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer an der TRACE-Studie (NCT01429896), die zum Zeitpunkt des Eintritts in die TRACE-Studie (Besuch 1) 18 bis 45 Jahre alt sind und zu Studienbeginn (Besuch 1) eine positive DBPCFC gegenüber Erdnuss hatten.

Ausschlusskriterien

  • Studienverfahren nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBPCFC zu Erdnusskeks, dann Einzeldosis DBPCFC x 2

Die Patienten werden 3 Sätzen einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) unterzogen:

  1. DBPCFC zu inkrementellen Dosen von Erdnuss (oder Placebo), die in einen Keks gebacken wurden
  2. DBPCFC auf eine Einzeldosis Erdnuss (oder Placebo), die 1 Dosierungsintervall unter dem entspricht, auf das dieser Patient bei der Baseline-DBPCFC reagierte, um an der Studie teilzunehmen, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten
Einzeldosis DBPCFC an Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix mit einer kumulativen Dosis, die eine Dosisstufe unter dem Schwellenwert dieser Person liegt (festgelegt bei der Ausgangsbelastung). Wenn keine Reaktion zu sehen ist, erhalten die Teilnehmer die nächste Dosierungsstufe.
Einzeldosis DBPCFC an Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix mit einer kumulativen Dosis, die eine Dosisstufe unter dem Schwellenwert dieser Person liegt (festgelegt bei der Ausgangsbelastung). Wenn keine Reaktion zu sehen ist, erhalten die Teilnehmer die nächste Dosierungsstufe.
Experimental: Einzeldosis DBPCFC x 2, dann DBPCFC zu Erdnusskeks

Die Patienten werden 3 Sätzen einer doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation (DBPCFC) unterzogen:

  1. DBPCFC auf eine Einzeldosis Erdnuss (oder Placebo), die 1 Dosierungsintervall unter dem entspricht, auf das dieser Patient bei der Baseline-DBPCFC reagierte, um an der Studie teilzunehmen, bei zwei verschiedenen Gelegenheiten
  2. DBPCFC zu inkrementellen Dosen von Erdnuss (oder Placebo), die in einen Keks gebacken wurden
Einzeldosis DBPCFC an Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix mit einer kumulativen Dosis, die eine Dosisstufe unter dem Schwellenwert dieser Person liegt (festgelegt bei der Ausgangsbelastung). Wenn keine Reaktion zu sehen ist, erhalten die Teilnehmer die nächste Dosierungsstufe.
Einzeldosis DBPCFC an Erdnuss in einer wasserkontinuierlichen Matrix mit einer kumulativen Dosis, die eine Dosisstufe unter dem Schwellenwert dieser Person liegt (festgelegt bei der Ausgangsbelastung). Wenn keine Reaktion zu sehen ist, erhalten die Teilnehmer die nächste Dosierungsstufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale auslösende Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden
Minimale auslösende Erdnussdosis zum Auslösen einer objektiven allergischen Reaktion gemäß internationalen Konsenskriterien (PRACTALL))
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptommuster
Zeitfenster: 12 Stunden
Symptome, die nach einer Erdnussprovokation aufgetreten sind (definiert nach internationalen Konsenskriterien (PRACTALL))
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clare Mills, PhD, University of Manchester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Commission)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden im Rahmen der Zusammenarbeit mit Integrated Approachs to Food Allergens and Allergy Management (iFAAM) veröffentlicht

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsmittelüberempfindlichkeit

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