Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer, der ligger til grund for jordnøddeallergiske reaktioner i TRACE-peanut-undersøgelsesdeltagere: Udvidelsesundersøgelse (TRACEextension)

19. oktober 2019 opdateret af: Paul Turner, Imperial College London

Mekanismer, der ligger til grund for ændringen i tærskel eller sværhedsgrad af peanut-allergiske reaktioner i deltagere i TRACE-peanut-undersøgelsen - udvidelsesundersøgelse

Fødevareallergi rammer op til 10 % af befolkningen. Grundlaget i ledelsen involverer diætundgåelse og levering af redningsmedicin i tilfælde af en utilsigtet reaktion. Samarbejdet med integrerede tilgange til fødevareallergen- og allergistyring (iFAAM) er et EU-finansieret akademisk/klinisk/industrikonsortium med det formål at forbedre risikostyringen for allergener, herunder fødevaremærkning. Meget af dette arbejde kræver validering af den minimale 'fremkaldende dosis' for den fødevareallergiske befolkning, og hvordan dette kan omsættes til risikostyring.

En række undersøgelser (inklusive iFAAM og TRACE-studiet - NCT01429896) har vurderet den fremkaldende dosis for peanut-allergiske patienter ved hjælp af fødevareudfordringer, hvor peanut-allergiske individer spiser trinvise doser af peanut under strengt lægeligt tilsyn.

I denne forlængelsesundersøgelse vil jordnøddeallergiske forsøgspersoner have gennemgået (på en cross-over måde) tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fødevareudfordringer til jordnødder:

  1. trinvise doser af jordnødder i en vandkontinuerlig matrix;
  2. trinvise doser af jordnødder bagt i en småkagekiks;
  3. en enkelt dosis jordnødde i en vandkontinuerlig matrix.

Forskellene i fremkaldende dosis, symptommønster og underliggende fysiologiske mekanismer vil give væsentlige data om, hvordan præsentationen og indtagelsen af ​​jordnødder påvirker den mængde, der er nødvendig for at udløse en allergisk reaktion, for at informere industrien og fødevaremyndighederne om, hvordan man bedst beskytter fødevareallergikeren befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Mandlige og kvindelige deltagere i TRACE-undersøgelsen (NCT01429896), som er 18-45 år gamle på tidspunktet for indtræden i TRACE-undersøgelsen (besøg 1) og havde en positiv DBPCFC til jordnød ved baseline (besøg 1).

Eksklusionskriterier

  • ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBPCFC til peanut cookie, derefter enkeltdosis DBPCFC x 2

Patienterne vil gennemgå 3 sæt dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC):

  1. DBPCFC til trinvise doser af jordnødder (eller placebo) bagt i en småkage-kiks
  2. DBPCFC til en enkelt dosis peanut (eller placebo) svarende til 1 doseringsinterval under det, som patienten reagerede på ved baseline DBPCFC for at få adgang til undersøgelsen ved to separate lejligheder
Andet: DBPCFC til peanut cookie
Andet: Enkeltdosis DBPCFC til jordnøddemel
Enkeltdosis DBPCFC til jordnød i en vandkontinuerlig matrix, ved en kumulativ dosis, et doseringsniveau under det pågældende individs tærskel (etableret ved baseline-udfordringen). Hvis der ikke ses nogen reaktion, vil deltagerne få det næste doseringsniveau.
Andet: Enkeltdosis DBPCFC til jordnøddesmør
Enkeltdosis DBPCFC til jordnød i en vandkontinuerlig matrix, ved en kumulativ dosis, et doseringsniveau under det pågældende individs tærskel (etableret ved baseline-udfordringen). Hvis der ikke ses nogen reaktion, vil deltagerne få det næste doseringsniveau.
Eksperimentel: Enkelt dosis DBPCFC x 2, derefter DBPCFC til peanut cookie

Patienterne vil gennemgå 3 sæt dobbeltblindet, placebokontrolleret fødevareudfordring (DBPCFC):

  1. DBPCFC til en enkelt dosis peanut (eller placebo) svarende til 1 doseringsinterval under det, som patienten reagerede på ved baseline DBPCFC for at få adgang til undersøgelsen ved to separate lejligheder
  2. DBPCFC til trinvise doser af jordnødder (eller placebo) bagt i en småkage-kiks
Andet: DBPCFC til peanut cookie
Andet: Enkeltdosis DBPCFC til jordnøddemel
Enkeltdosis DBPCFC til jordnød i en vandkontinuerlig matrix, ved en kumulativ dosis, et doseringsniveau under det pågældende individs tærskel (etableret ved baseline-udfordringen). Hvis der ikke ses nogen reaktion, vil deltagerne få det næste doseringsniveau.
Andet: Enkeltdosis DBPCFC til jordnøddesmør
Enkeltdosis DBPCFC til jordnød i en vandkontinuerlig matrix, ved en kumulativ dosis, et doseringsniveau under det pågældende individs tærskel (etableret ved baseline-udfordringen). Hvis der ikke ses nogen reaktion, vil deltagerne få det næste doseringsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum fremkaldende dosis
Tidsramme: 2 timer
Minimum fremkaldende dosis af jordnød til at udløse en objektiv allergisk reaktion i henhold til internationale konsensuskriterier (PRACTALL))
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptommønster
Tidsramme: 12 timer
Symptomer oplevet efter peanut challenge (defineret i henhold til internationale konsensuskriterier (PRACTALL))
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
University of Manchester
Food Standards Agency, United Kingdom

Efterforskere

  • Studiestol: Clare Mills, PhD, University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Commission)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive offentliggjort gennem samarbejdet med integrerede tilgange til fødevareallergen- og allergistyring (iFAAM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareoverfølsomhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner