Meccanismi alla base delle reazioni allergiche alle arachidi in TRACE Partecipanti allo studio sulle arachidi: studio di estensione (TRACEextension)
Meccanismi alla base del cambiamento della soglia o della gravità delle reazioni allergiche alle arachidi nei partecipanti allo studio TRACE sulle arachidi - studio di estensione
L'allergia alimentare colpisce fino al 10% della popolazione. Il cardine della gestione prevede l'evitamento della dieta e la fornitura di farmaci di salvataggio in caso di reazione accidentale. La collaborazione Integrated approach to food allergen and allergy management (iFAAM) è un consorzio accademico/clinico/industriale finanziato dall'UE con l'obiettivo di migliorare la gestione del rischio di allergeni, compresa l'etichettatura degli alimenti. Gran parte di questo lavoro richiede la convalida della "dose stimolante" minima per la popolazione allergica al cibo e come ciò possa essere tradotto nella gestione del rischio.
Numerosi studi (tra cui iFAAM e lo studio TRACE - NCT01429896) hanno valutato la dose stimolante per i pazienti allergici alle arachidi, utilizzando sfide alimentari in cui gli individui allergici alle arachidi mangiano dosi incrementali di arachidi sotto stretto controllo medico.
In questo studio di estensione, i soggetti allergici alle arachidi saranno sottoposti (in modo incrociato) a tre sfide alimentari in doppio cieco, controllate con placebo, alle arachidi:
- dosi incrementali di arachidi in una matrice acquosa continua;
- dosi incrementali di arachidi cotte in un biscotto;
- una singola dose di arachidi in una matrice acquosa continua.
Le differenze nel suscitare la dose, il modello dei sintomi e i meccanismi fisiologici sottostanti forniranno dati essenziali su come la presentazione e il consumo di arachidi influenzino la quantità necessaria per scatenare una reazione allergica, per informare l'industria e le autorità di regolamentazione alimentare su come proteggere al meglio il cibo-allergico popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Partecipanti di sesso maschile e femminile allo studio TRACE (NCT01429896) di età compresa tra 18 e 45 anni al momento dell'ingresso nello studio TRACE (Visita 1) e con DBPCFC positivo all'arachide al basale (Visita 1).
Criteri di esclusione
- impossibilitato a rispettare le procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DBPCFC al biscotto di arachidi, quindi DBPCFC monodose x 2
I pazienti saranno sottoposti a 3 serie di test alimentari in doppio cieco, controllati con placebo (DBPCFC):
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DBPCFC a dose singola per arachidi in una matrice continua in acqua, a una dose cumulativa di un livello di dosaggio inferiore alla soglia di quell'individuo (stabilita alla sfida di base).
Se non si osserva alcuna reazione, ai partecipanti verrà somministrato il livello di dosaggio successivo.
DBPCFC a dose singola per arachidi in una matrice continua in acqua, a una dose cumulativa di un livello di dosaggio inferiore alla soglia di quell'individuo (stabilita alla sfida di base).
Se non si osserva alcuna reazione, ai partecipanti verrà somministrato il livello di dosaggio successivo.
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Sperimentale: Dose singola DBPCFC x 2, quindi DBPCFC al biscotto di arachidi
I pazienti saranno sottoposti a 3 serie di test alimentari in doppio cieco, controllati con placebo (DBPCFC):
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DBPCFC a dose singola per arachidi in una matrice continua in acqua, a una dose cumulativa di un livello di dosaggio inferiore alla soglia di quell'individuo (stabilita alla sfida di base).
Se non si osserva alcuna reazione, ai partecipanti verrà somministrato il livello di dosaggio successivo.
DBPCFC a dose singola per arachidi in una matrice continua in acqua, a una dose cumulativa di un livello di dosaggio inferiore alla soglia di quell'individuo (stabilita alla sfida di base).
Se non si osserva alcuna reazione, ai partecipanti verrà somministrato il livello di dosaggio successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minima dose elicitante
Lasso di tempo: 2 ore
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Minima dose stimolante di arachidi per scatenare una reazione allergica obiettiva secondo i criteri di consenso internazionale (PRACTALL))
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schema dei sintomi
Lasso di tempo: 12 ore
|
Sintomi sperimentati dopo il test con le arachidi (definiti secondo i criteri di consenso internazionale (PRACTALL))
|
12 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Commission)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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