TRACE 땅콩 연구 참가자의 땅콩 알레르기 반응의 기본 메커니즘: 확장 연구 (TRACEextension)
TRACE 땅콩 연구 참여자에서 땅콩 알레르기 반응의 임계값 또는 심각도 변화의 기본 메커니즘 - 확장 연구
식품 알레르기는 인구의 최대 10%에 영향을 미칩니다. 관리의 중심에는 우발적 반응이 발생한 경우 식이 회피 및 구조 약물 제공이 포함됩니다. 식품 알레르겐 및 알레르기 관리에 대한 통합 접근 방식(iFAAM) 협력은 식품 라벨링을 포함한 알레르겐 위험 관리를 개선하기 위한 목적으로 EU에서 자금을 지원하는 학술/임상/산업 컨소시엄입니다. 이 작업의 대부분은 식품 알레르기 인구에 대한 최소 '유발 용량'의 검증과 이것이 어떻게 위험 관리로 변환될 수 있는지를 필요로 합니다.
많은 연구(iFAAM 및 TRACE 연구 - NCT01429896 포함)는 땅콩 알레르기가 있는 개인이 엄격한 의학적 감독 하에 땅콩을 점진적으로 섭취하는 음식 문제를 사용하여 땅콩 알레르기 환자에 대한 유도 용량을 평가했습니다.
이 확장 연구에서 땅콩 알레르기 피험자는 (교차 방식으로) 땅콩에 대한 3가지 이중 맹검, 위약 대조 음식 도전을 겪게 됩니다.
- 물 연속 매트릭스에서 땅콩의 증분 용량;
- 쿠키 비스킷에 구운 땅콩의 증분량;
- 물 연속 매트릭스에서 단일 용량의 땅콩.
유발 용량, 증상 패턴 및 근본적인 생리적 메커니즘의 차이는 땅콩의 제시 및 소비가 알레르기 반응을 유발하는 데 필요한 양에 어떻게 영향을 미치는지에 대한 필수 데이터를 제공하여 식품 알레르기를 가장 잘 보호하는 방법에 대해 업계 및 식품 규제 기관에 알립니다. 인구.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- TRACE 연구(NCT01429896)의 남성 및 여성 참가자는 TRACE 연구(방문 1)에 참여할 당시 나이가 18-45세였으며 기준선(방문 1)에서 땅콩에 대해 양성 DBPCFC를 가졌습니다.
제외 기준
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DBPCFC에서 땅콩 쿠키로, 그런 다음 단일 용량 DBPCFC x 2
환자는 3세트의 이중 맹검, 위약 조절 식품 도전(DBPCFC)을 받게 됩니다.
|
물 연속 매트릭스에서 땅콩에 대한 단일 용량 DBPCFC, 누적 용량은 해당 개인의 역치(기준선 챌린지에서 설정됨)보다 한 단계 낮은 용량입니다.
반응이 보이지 않으면 참가자에게 다음 투약 수준이 제공됩니다.
물 연속 매트릭스에서 땅콩에 대한 단일 용량 DBPCFC, 누적 용량은 해당 개인의 역치(기준선 챌린지에서 설정됨)보다 한 단계 낮은 용량입니다.
반응이 보이지 않으면 참가자에게 다음 투약 수준이 제공됩니다.
|
|
실험적: 단일 용량 DBPCFC x 2, DBPCFC를 땅콩 쿠키에
환자는 3세트의 이중 맹검, 위약 조절 식품 도전(DBPCFC)을 받게 됩니다.
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물 연속 매트릭스에서 땅콩에 대한 단일 용량 DBPCFC, 누적 용량은 해당 개인의 역치(기준선 챌린지에서 설정됨)보다 한 단계 낮은 용량입니다.
반응이 보이지 않으면 참가자에게 다음 투약 수준이 제공됩니다.
물 연속 매트릭스에서 땅콩에 대한 단일 용량 DBPCFC, 누적 용량은 해당 개인의 역치(기준선 챌린지에서 설정됨)보다 한 단계 낮은 용량입니다.
반응이 보이지 않으면 참가자에게 다음 투약 수준이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 유도 선량
기간: 2시간
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국제 합의 기준(PRACTALL)에 따라 객관적인 알레르기 반응을 유발하기 위한 땅콩의 최소 유도 용량)
|
2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 패턴
기간: 12 시간
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땅콩 공격 후 경험한 증상(국제 합의 기준(PRACTALL)에 따라 정의됨)
|
12 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Clare Mills, PhD, University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (기타 보조금/기금 번호: European Commission)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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