Mechanismen die ten grondslag liggen aan allergische reacties op pinda's bij deelnemers aan de TRACE Peanut Study: extensiestudie (TRACEextension)
Mechanismen die ten grondslag liggen aan de verandering in drempelwaarde of ernst van pinda-allergische reacties bij deelnemers aan de TRACE Peanut Study - Verlengingsstudie
Voedselallergie treft tot 10% van de bevolking. De steunpilaar van het management omvat het vermijden van voeding en het verstrekken van noodmedicatie in het geval van een accidentele reactie. De samenwerking op het gebied van geïntegreerde benaderingen van voedselallergenen- en allergiebeheer (iFAAM) is een door de EU gefinancierd academisch/klinisch/industrieel consortium met als doel het risicobeheer van allergenen, inclusief voedseletikettering, te verbeteren. Veel van dit werk vereist de validatie van de minimale 'opwekkende dosis' voor de voedselallergische bevolking en hoe dit kan worden vertaald in risicobeheer.
Een aantal studies (waaronder iFAAM en de TRACE-studie - NCT01429896) hebben de opwekkende dosis voor pinda-allergische patiënten beoordeeld, met behulp van voedselprovocaties waarbij pinda-allergische individuen toenemende doses pinda's eten onder strikt medisch toezicht.
In deze uitbreidingsstudie zullen proefpersonen die allergisch zijn voor pinda's (op een gekruiste manier) drie dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocaties voor pinda's hebben ondergaan:
- oplopende doses pinda in een water-continue matrix;
- incrementele doses pinda gebakken in een koekjeskoekje;
- een enkele dosis pinda in een water-continue matrix.
De verschillen in het opwekken van de dosis, het symptoompatroon en de onderliggende fysiologische mechanismen zullen essentiële gegevens opleveren over hoe de presentatie en consumptie van pinda's de hoeveelheid beïnvloeden die nodig is om een allergische reactie op te wekken, om de industrie en voedselregelgevers te informeren over hoe de voedselallergische personen het best kunnen worden beschermd. bevolking.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers aan de TRACE-studie (NCT01429896) die 18-45 jaar oud zijn op het moment van deelname aan de TRACE-studie (Bezoek 1) en een positieve DBPCFC voor pinda hadden bij baseline (Bezoek 1).
Uitsluitingscriteria
- niet in staat zijn om de studieprocedures na te leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBPCFC naar pindakoekje, dan een enkele dosis DBPCFC x 2
Patiënten ondergaan 3 sets dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC):
|
Eenmalige dosis DBPCFC op pinda in een water-continue matrix, met een cumulatieve dosis van één doseringsniveau onder de drempel van die persoon (vastgesteld bij de basislijnprovocatie).
Als er geen reactie wordt waargenomen, krijgen de deelnemers het volgende doseringsniveau.
Eenmalige dosis DBPCFC op pinda in een water-continue matrix, met een cumulatieve dosis van één doseringsniveau onder de drempel van die persoon (vastgesteld bij de basislijnprovocatie).
Als er geen reactie wordt waargenomen, krijgen de deelnemers het volgende doseringsniveau.
|
|
Experimenteel: Enkele dosis DBPCFC x 2, dan DBPCFC naar pindakoekje
Patiënten ondergaan 3 sets dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie (DBPCFC):
|
Eenmalige dosis DBPCFC op pinda in een water-continue matrix, met een cumulatieve dosis van één doseringsniveau onder de drempel van die persoon (vastgesteld bij de basislijnprovocatie).
Als er geen reactie wordt waargenomen, krijgen de deelnemers het volgende doseringsniveau.
Eenmalige dosis DBPCFC op pinda in een water-continue matrix, met een cumulatieve dosis van één doseringsniveau onder de drempel van die persoon (vastgesteld bij de basislijnprovocatie).
Als er geen reactie wordt waargenomen, krijgen de deelnemers het volgende doseringsniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale opwekkende dosis
Tijdsspanne: Twee uur
|
Minimale dosis pinda's om een objectieve allergische reactie op te wekken volgens internationale consensuscriteria (PRACTALL)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen patroon
Tijdsspanne: 12 uren
|
Symptomen ervaren na blootstelling aan pinda's (gedefinieerd volgens internationale consensuscriteria (PRACTALL))
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Commission)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .