Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer som ligger til grunn for peanøttallergiske reaksjoner i TRACE Peanut-studiedeltakere: Utvidelsesstudie (TRACEextension)

19. oktober 2019 oppdatert av: Paul Turner, Imperial College London

Mekanismer som ligger til grunn for endringen i terskel eller alvorlighetsgrad av peanøttallergiske reaksjoner i deltakere i TRACE Peanut-studien – utvidelsesstudie

Matallergi rammer opptil 10 % av befolkningen. Hovedstøtten i ledelsen innebærer å unngå diett og gi redningsmedisiner i tilfelle en utilsiktet reaksjon. Samarbeidet med integrerte tilnærminger til matallergen- og allergihåndtering (iFAAM) er et EU-finansiert akademisk/klinisk/industrikonsortium med sikte på å forbedre risikostyringen for allergener inkludert matmerking. Mye av dette arbeidet krever validering av den minste "fremkallende dosen" for den matallergiske befolkningen og hvordan dette kan oversettes til risikohåndtering.

En rekke studier (inkludert iFAAM og TRACE-studien - NCT01429896) har vurdert den fremkallende dosen for peanøttallergiske pasienter ved å bruke matutfordringer der peanøttallergiske individer spiser inkrementelle doser av peanøtt under streng medisinsk tilsyn.

I denne utvidelsesstudien vil peanøttallergiske personer ha gjennomgått (på en cross-over-måte) tre dobbeltblinde, placebokontrollerte matutfordringer for peanøtt:

  1. inkrementelle doser av peanøtter i en vannkontinuerlig matrise;
  2. inkrementelle doser av peanøtter bakt inn i en kjeks;
  3. en enkelt dose peanøtt i en vannkontinuerlig matrise.

Forskjellene i fremkallende dose, symptommønster og underliggende fysiologiske mekanismer vil gi viktige data om hvordan presentasjonen og forbruket av peanøtt påvirker mengden som trengs for å utløse en allergisk reaksjon, for å informere industri og næringsmiddelmyndigheter om hvordan man best kan beskytte matallergikeren. befolkning.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i TRACE-studien (NCT01429896) som er 18-45 år på tidspunktet for inntreden i TRACE-studien (besøk 1) og hadde en positiv DBPCFC til peanøtt ved baseline (besøk 1).

Eksklusjonskriterier

  • ute av stand til å overholde studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBPCFC til peanøttkake, deretter enkeltdose DBPCFC x 2

Pasienter vil gjennomgå 3 sett med dobbeltblindet, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC):

  1. DBPCFC til inkrementelle doser av peanøtt (eller placebo) bakt inn i en kjeks
  2. DBPCFC til en enkelt dose peanøtt (eller placebo) tilsvarende 1 doseringsintervall under det pasienten reagerte på ved baseline DBPCFC for å komme inn i studien, ved to separate anledninger
Enkeltdose DBPCFC til peanøtt i en vannkontinuerlig matrise, ved en kumulativ dose ett doseringsnivå under individets terskel (etablert ved baseline-utfordringen). Hvis ingen reaksjon sees, vil deltakerne få neste doseringsnivå.
Enkeltdose DBPCFC til peanøtt i en vannkontinuerlig matrise, ved en kumulativ dose ett doseringsnivå under individets terskel (etablert ved baseline-utfordringen). Hvis ingen reaksjon sees, vil deltakerne få neste doseringsnivå.
Eksperimentell: Enkeldose DBPCFC x 2, deretter DBPCFC til peanøttkake

Pasienter vil gjennomgå 3 sett med dobbeltblindet, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC):

  1. DBPCFC til en enkelt dose peanøtt (eller placebo) tilsvarende 1 doseringsintervall under det pasienten reagerte på ved baseline DBPCFC for å komme inn i studien, ved to separate anledninger
  2. DBPCFC til inkrementelle doser av peanøtt (eller placebo) bakt inn i en kjeks
Enkeltdose DBPCFC til peanøtt i en vannkontinuerlig matrise, ved en kumulativ dose ett doseringsnivå under individets terskel (etablert ved baseline-utfordringen). Hvis ingen reaksjon sees, vil deltakerne få neste doseringsnivå.
Enkeltdose DBPCFC til peanøtt i en vannkontinuerlig matrise, ved en kumulativ dose ett doseringsnivå under individets terskel (etablert ved baseline-utfordringen). Hvis ingen reaksjon sees, vil deltakerne få neste doseringsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum utløsende dose
Tidsramme: 2 timer
Minimum utløsende dose av peanøtt for å utløse en objektiv allergisk reaksjon i henhold til internasjonale konsensuskriterier (PRACTALL))
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptommønster
Tidsramme: 12 timer
Symptomer som oppleves etter peanøttutfordring (definert i henhold til internasjonale konsensuskriterier (PRACTALL))
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Clare Mills, PhD, University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
  • FP7-KBBE 312147 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli offentliggjort gjennom samarbeidet med integrerte tilnærminger til matallergen- og allergihåndtering (iFAAM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mat overfølsomhet

3
Abonnere