- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02665793
Mekanismer som ligger til grunn for peanøttallergiske reaksjoner i TRACE Peanut-studiedeltakere: Utvidelsesstudie (TRACEextension)
Mekanismer som ligger til grunn for endringen i terskel eller alvorlighetsgrad av peanøttallergiske reaksjoner i deltakere i TRACE Peanut-studien – utvidelsesstudie
Matallergi rammer opptil 10 % av befolkningen. Hovedstøtten i ledelsen innebærer å unngå diett og gi redningsmedisiner i tilfelle en utilsiktet reaksjon. Samarbeidet med integrerte tilnærminger til matallergen- og allergihåndtering (iFAAM) er et EU-finansiert akademisk/klinisk/industrikonsortium med sikte på å forbedre risikostyringen for allergener inkludert matmerking. Mye av dette arbeidet krever validering av den minste "fremkallende dosen" for den matallergiske befolkningen og hvordan dette kan oversettes til risikohåndtering.
En rekke studier (inkludert iFAAM og TRACE-studien - NCT01429896) har vurdert den fremkallende dosen for peanøttallergiske pasienter ved å bruke matutfordringer der peanøttallergiske individer spiser inkrementelle doser av peanøtt under streng medisinsk tilsyn.
I denne utvidelsesstudien vil peanøttallergiske personer ha gjennomgått (på en cross-over-måte) tre dobbeltblinde, placebokontrollerte matutfordringer for peanøtt:
- inkrementelle doser av peanøtter i en vannkontinuerlig matrise;
- inkrementelle doser av peanøtter bakt inn i en kjeks;
- en enkelt dose peanøtt i en vannkontinuerlig matrise.
Forskjellene i fremkallende dose, symptommønster og underliggende fysiologiske mekanismer vil gi viktige data om hvordan presentasjonen og forbruket av peanøtt påvirker mengden som trengs for å utløse en allergisk reaksjon, for å informere industri og næringsmiddelmyndigheter om hvordan man best kan beskytte matallergikeren. befolkning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige deltakere i TRACE-studien (NCT01429896) som er 18-45 år på tidspunktet for inntreden i TRACE-studien (besøk 1) og hadde en positiv DBPCFC til peanøtt ved baseline (besøk 1).
Eksklusjonskriterier
- ute av stand til å overholde studieprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DBPCFC til peanøttkake, deretter enkeltdose DBPCFC x 2
Pasienter vil gjennomgå 3 sett med dobbeltblindet, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC):
|
Enkeltdose DBPCFC til peanøtt i en vannkontinuerlig matrise, ved en kumulativ dose ett doseringsnivå under individets terskel (etablert ved baseline-utfordringen).
Hvis ingen reaksjon sees, vil deltakerne få neste doseringsnivå.
Enkeltdose DBPCFC til peanøtt i en vannkontinuerlig matrise, ved en kumulativ dose ett doseringsnivå under individets terskel (etablert ved baseline-utfordringen).
Hvis ingen reaksjon sees, vil deltakerne få neste doseringsnivå.
|
Eksperimentell: Enkeldose DBPCFC x 2, deretter DBPCFC til peanøttkake
Pasienter vil gjennomgå 3 sett med dobbeltblindet, placebokontrollert matutfordring (DBPCFC):
|
Enkeltdose DBPCFC til peanøtt i en vannkontinuerlig matrise, ved en kumulativ dose ett doseringsnivå under individets terskel (etablert ved baseline-utfordringen).
Hvis ingen reaksjon sees, vil deltakerne få neste doseringsnivå.
Enkeltdose DBPCFC til peanøtt i en vannkontinuerlig matrise, ved en kumulativ dose ett doseringsnivå under individets terskel (etablert ved baseline-utfordringen).
Hvis ingen reaksjon sees, vil deltakerne få neste doseringsnivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum utløsende dose
Tidsramme: 2 timer
|
Minimum utløsende dose av peanøtt for å utløse en objektiv allergisk reaksjon i henhold til internasjonale konsensuskriterier (PRACTALL))
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Symptommønster
Tidsramme: 12 timer
|
Symptomer som oppleves etter peanøttutfordring (definert i henhold til internasjonale konsensuskriterier (PRACTALL))
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Clare Mills, PhD, University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15SM2445 vs4.1 27.12.2015
- FP7-KBBE 312147 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Commission)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mat overfølsomhet
-
Biomerics, LLCUkjent
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office...Aktiv, ikke rekrutterendeInteraksjon Drug FoodForente stater
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtInteraksjon Drug FoodForente stater
-
HealthPartners InstituteFullført
-
Hebrew University of JerusalemPåmelding etter invitasjonMatrespons | Matstopp | Food Response-hemmingIsrael
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkjentAldring | Interaksjon Drug Food | Primær hypotyreoseBrasil