関節リウマチ (RA) 患者における SHR0302 の複数回用量漸増試験
2016年4月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
RA患者におけるSHR0302の安全性、薬物動態および薬力学を調査するための第I相、無作為化、プラセボ対照、複数回投与エスカレーション研究
状態: 関節リウマチ 介入: 薬: SHR0302;薬物: SHR0302 プラセボ コンパレーター フェーズ: フェーズ 1 研究タイプ: 介入研究 デザイン: 治療、並行割り当て、二重盲検 (被験者、介護者、調査者、結果評価者)、無作為化
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した日に18〜70歳の男性または女性の被験者、
- -RAの1987 ACR / EULAR基準を満たすRAと診断され、ACR機能クラスI〜III、
- 体格指数（BMI＝体重/身長の2乗（kg/m2））が19～30の範囲内、
- -研究期間中、研究薬を除いて抗リウマチ薬を使用しないことに同意した。
除外基準:
- -メトトレキサート（MTX）、レフルノミド、スルファサラジン、抗マラリア薬、金製剤、ペニシラミンを除く、疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による現在の治療は、少なくとも7 t1 / 2秒前に中止されている必要があります投薬、
- -投与前3か月（リツキシマブまたは他のB細胞除去剤の場合は12か月）にDMARDまたは強力な免疫抑制効果を持つ薬物による以前のRA治療、
- -投与前2週間のNSAIDまたは経口グルココルチコイドによる以前の治療、
- -投与前4週間の非経口（筋肉内または静脈内注射）または関節内コルチコステロイド療法、
- -投与前4週間のインターフェロンによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SHR0302
漸増用量（2、5、10、25mg）、経口錠
|
経口錠（1mg、5mg、10mg）
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：SHR0302 プラセボ コンパレータ
複数回の漸増用量 (2、5、10、25 mg)、経口錠剤 (対応する治験薬と一致)
|
経口錠剤 (1 mg、5 mg、10 mg) (対応する治験薬と一致)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性の尺度としての、有害事象および有害事象を伴うボランティアの数。
時間枠：投与後48時間まで
|
治験薬に潜在的な有害作用があるかどうかを評価するために、試験が実施されます（臓器の機能に関する血液および尿の実験室試験、心臓および血液循環に関する心血管試験）。
また、参加者はバイタルサインについて医療スタッフによって注意深く監視され、研究の過程で経験した副作用を報告するよう求められます
|
投与後48時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SHR0302の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：投与後 48 時間までのプロトコルで指定された時間に
|
薬物動態パラメーターを評価するために、さまざまな時点で血液サンプルが採取されます。
|
投与後 48 時間までのプロトコルで指定された時間に
|
|
SHR0302の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：投与後 48 時間までのプロトコルで指定された時間に
|
投与後 48 時間までのプロトコルで指定された時間に
|
|
|
SHR0302のt1/2
時間枠：投与後 48 時間までのプロトコルで指定された時間に
|
投与後 48 時間までのプロトコルで指定された時間に
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JAK 依存性バイオマーカーのパネルのベースラインからのパーセントおよび実際の変化の薬力学 (PD) パラメーター
時間枠：投与後 24 時間までのプロトコルで指定された時間に
|
経時的な血中の作用機序関連バイオマーカーに対する SHR0302 の効果を特徴付ける - 薬力学 (PD) - RA において。
|
投与後 24 時間までのプロトコルで指定された時間に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pei Hu, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。