SHR0302:n useiden annosten eskalaatiotutkimus nivelreumapotilailla
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen I, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus SHR0302:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten nivelreumapotilailla
Tila: Nivelreuma Interventio: Lääke: SHR0302; Lääke: SHR0302 lumelääkevertailija Vaihe: Vaihe 1 Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Hoito, rinnakkaismääräys, kaksoissokko (kohde, hoitaja, tutkija, tulosten arvioija), satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 18–70-vuotiaita,
- Sinulla on RA-diagnoosi, joka täyttää vuoden 1987 ACR/EULAR-kriteerit RA:n ja ACR:n toimintaluokan I-III,
- painoindeksi (BMI = paino/pituuden neliö (kg/m2)) välillä 19-30,
- Sopineet, etteivät käytä muita reumalääkkeitä kuin tutkimuslääkkeitä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito millä tahansa sairautta modifioivalla reumalääkkeellä (DMARD), lukuun ottamatta metotreksaattia (MTX), leflunomidia, sulfasalatsiinia, malarialääkkeitä, kultavalmisteita, penisillamiinia, joiden käyttö on keskeytettävä vähintään 7 t1/2 sekuntia ennen annostelu,
- Aiempi nivelreumahoito DMARD-lääkkeillä tai lääkkeillä, joilla on voimakas immunosuppressiovaikutus 3 kuukautta ennen annostelua (12 kuukautta rituksimabilla tai muilla B-soluja tuhoavilla aineilla),
- Aiempi tulehduskipulääkkeiden tai suun kautta otettavien glukokortikoidihoito 2 viikkoa ennen annostelua,
- Mikä tahansa parenteraalinen (lihaksensisäinen tai suonensisäinen injektio) tai nivelensisäinen kortikosteroidihoito 4 viikkoa ennen annostelua,
- Aikaisempi interferonihoito 4 viikkoa ennen annostelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SHR0302
Useita nousevia annoksia (2, 5, 10, 25 mg), tabletit suun kautta
|
Suun kautta otettavat tabletit (1 mg, 5 mg, 10 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0302 lumelääkevertailija
Useita nousevia annoksia (2, 5, 10, 25 mg), suun kautta otettavat tabletit (vastaavat vastaavaa tutkimuslääkitystä)
|
Suun kautta otettavat tabletit (1 mg, 5 mg, 10 mg) (vastaavat vastaavaa tutkimuslääkitystä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja niiden vapaaehtoisten määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: 48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Testejä tehdään sen arvioimiseksi, onko tutkimuslääkkeellä mahdollisesti haitallisia vaikutuksia (laboratoriotutkimukset verestä ja virtsasta elinten toiminnan selvittämiseksi; sydän- ja verisuonitestit eli sydämen ja verenkierron kokeet).
Myös lääkintähenkilöstö tarkkailee osallistujia huolellisesti elintoimintojen varalta, ja heitä pyydetään raportoimaan kaikista tutkimuksen aikana koetuista sivuvaikutuksista.
|
48 tuntia annostuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SHR0302:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Verinäytteitä otetaan eri ajankohtina farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi
|
Protokollan määrättyinä aikoina enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
SHR0302:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Protokollan määrättyinä aikoina enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
t1/2 SHR0302:sta
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Protokollan määrättyinä aikoina enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JAK-riippuvaisten biomarkkereiden paneelin farmakodynamiikan (PD) parametrit ja todelliset muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Protokollan määrättyinä aikoina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Luonnehditaan SHR0302:n vaikutuksia veren vaikutusmekanismiin liittyviin biomarkkereihin ajan myötä - farmakodynamiikkaan (PD) - nivelreumassa.
|
Protokollan määrättyinä aikoina enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR0302-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .