Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnej eskalacji dawek SHR0302 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie I fazy z wielokrotną eskalacją dawek w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki SHR0302 u pacjentów z RZS

Stan: Reumatoidalne zapalenie stawów Interwencja: Lek: SHR0302; Lek: porównawczy placebo SHR0302 Faza: Faza 1 Rodzaj badania: Interwencyjne Projekt badania: Leczenie, przydział równoległy, podwójnie ślepa próba (pacjent, opiekun, badacz, osoba oceniająca wyniki), randomizacja

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które w dniu podpisania świadomej zgody mają od 18 do 70 lat,
  • mieć rozpoznanie RZS spełniające kryteria ACR/EULAR z 1987 r. dotyczące RZS i klasy czynnościowej I-III ACR,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost do kwadratu (kg/m2)) w przedziale od 19 do 30,
  • Zgodzili się nie stosować żadnych leków przeciwreumatycznych poza badanymi lekami w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna terapia jakimkolwiek lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (DMARD), z wyjątkiem metotreksatu (MTX), leflunomidu, sulfasalazyny, leków przeciwmalarycznych, preparatów złota, penicylaminy, którą należy odstawić na okres co najmniej 7 t1/2 s przed dozowanie,
  • wcześniejsze leczenie RZS lekami z grupy DMARD lub lekami o silnym działaniu immunosupresyjnym w okresie 3 miesięcy przed podaniem leku (12 miesięcy w przypadku rytuksymabu lub innych leków zmniejszających liczbę limfocytów B),
  • wcześniejsza terapia NLPZ lub doustnymi glikokortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku,
  • Jakiekolwiek pozajelitowe (wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne) lub dostawowe leczenie kortykosteroidami na 4 tygodnie przed podaniem,
  • Wcześniejsze leczenie interferonami w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SHR0302
Wielokrotne dawki rosnące (2, 5, 10, 25 mg), tabletki doustne
Lek: SHR0302
Tabletki doustne (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0302 komparator placebo
Wielokrotne dawki rosnące (2, 5, 10, 25 mg), tabletki doustne (odpowiadające badanemu lekowi)
Lek: SHR0302 komparator placebo
Tabletki doustne (1 mg, 5 mg, 10 mg) (pasujące do odpowiedniego badanego leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane i liczba ochotników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
Zostaną przeprowadzone badania mające na celu ocenę, czy badany lek ma jakikolwiek potencjalnie niekorzystny wpływ (badania laboratoryjne krwi i moczu pod kątem funkcjonowania narządów; badania układu sercowo-naczyniowego, tj. serca i krążenia). Ponadto uczestnicy będą dokładnie monitorowani przez personel medyczny pod kątem czynności życiowych i proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych, których doświadczyli w trakcie badania
do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) SHR0302
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do 48 godzin po podaniu
Próbki krwi pobiera się w różnych punktach czasowych w celu oceny parametrów farmakokinetycznych
W czasie określonym w protokole do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla SHR0302
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do 48 godzin po podaniu
W czasie określonym w protokole do 48 godzin po podaniu
t1/2 SHR0302
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do 48 godzin po podaniu
W czasie określonym w protokole do 48 godzin po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakodynamiczne (PD) w postaci procentowej i rzeczywistej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla panelu biomarkerów zależnych od JAK
Ramy czasowe: W czasie określonym w protokole do 24 godzin po podaniu
Scharakteryzowanie wpływu SHR0302 na mechanizm działania biomarkerów we krwi w czasie - farmakodynamika (PD) - w RZS.
W czasie określonym w protokole do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR0302-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SHR0302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj