Eskaleringsstudie av flere doser av SHR0302 hos pasienter med revmatoid artritt (RA)
18. april 2016 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase I, randomisert, placebokontrollert, eskaleringsstudie med flere doser for å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til SHR0302 hos pasienter med RA
Tilstand: Revmatoid artritt Intervensjon: Medikament: SHR0302; Legemiddel: SHR0302 placebo-komparator Fase: Fase 1 Studietype: Intervensjonell studiedesign: Behandling, Parallell tildeling, Double Blind (emne, omsorgsperson, etterforsker, resultatbedømmer), randomisert
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18~70 år gamle på dagen for undertegning av informert samtykke,
- Har en diagnose av RA som oppfyller 1987 ACR/EULAR-kriteriene for RA og ACR funksjonsklasse I-III,
- Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde i kvadrat (kg/m2)) innenfor området 19 til 30,
- Har samtykket i å ikke bruke noen antirevmatisk medisin unntatt studiemedisiner i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende behandling med ethvert sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD), med unntak av Metotreksat (MTX), Leflunomid, sulfasalazin, malariamidler, gullpreparater, penicillamin, som må ha seponert i en periode på minst 7 t1/2s før dosering,
- Tidligere RA-behandling med DMARDs eller legemidler med sterk immunsuppressiv effekt i 3 måneder før dosering (12 måneder for rituximab eller andre B-celle-depleterende midler),
- Tidligere behandling med NSAIDs eller orale glukokortikoider i 2 uker før dosering,
- Enhver parenteral (intramuskulær eller intravenøs injeksjon) eller intraartikulær kortikosteroidbehandling innen 4 uker før dosering,
- Tidligere behandling med interferoner innen 4 uker før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SHR0302
Flere stigende doser (2, 5, 10, 25 mg), orale tabletter
|
Orale tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0302 placebo komparator
Flere stigende doser (2, 5, 10, 25 mg), orale tabletter (tilsvarer tilsvarende studiemedisin)
|
Orale tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg) (tilsvarer tilsvarende studiemedisin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser og antall frivillige med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: opptil 48 timer etter dose
|
Det vil bli utført tester for å vurdere om studiemedikamentet har noen potensielt uheldig effekt (laboratorietester på blod og urin for funksjon av organer; kardiovaskulær testing, dvs. hjerte og blodsirkulasjon).
Deltakerne vil også bli nøye overvåket av medisinsk personell for vitale tegn, og bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger som oppleves i løpet av studien
|
opptil 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av SHR0302
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tider opptil 48 timer etter dose
|
Blodprøver tas på ulike tidspunkt for å vurdere de farmakokinetiske parameterne
|
Ved protokollspesifiserte tider opptil 48 timer etter dose
|
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) til SHR0302
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tider opptil 48 timer etter dose
|
Ved protokollspesifiserte tider opptil 48 timer etter dose
|
|
|
t1/2 av SHR0302
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tider opptil 48 timer etter dose
|
Ved protokollspesifiserte tider opptil 48 timer etter dose
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiske (PD) parametere for prosent og faktisk endring fra baseline for et panel av JAK-avhengige biomarkører
Tidsramme: Ved protokollspesifiserte tider opptil 24 timer etter dose
|
For å karakterisere effekten av SHR0302 på virkningsmekanismen for biomarkører i blodet over tid - farmakodynamikk (PD) - ved RA.
|
Ved protokollspesifiserte tider opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR0302-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .