Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Escalatiestudie met meerdere doses van SHR0302 bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

18 april 2016 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase I-escalatiestudie met meerdere doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SHR0302 bij patiënten met RA te onderzoeken

Aandoening: reumatoïde artritis Interventie: geneesmiddel: SHR0302; Geneesmiddel: SHR0302 placebo comparator Fase: Fase 1 Onderzoekstype: Interventionele onderzoeksopzet: Behandeling, parallelle toewijzing, dubbelblind (proefpersoon, verzorger, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar), gerandomiseerd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18~70 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming,
  • Een diagnose van RA hebben die voldoet aan de ACR/EULAR-criteria uit 1987 van RA en ACR functionele klasse I-III,
  • Body mass index (BMI = gewicht/lengte in het kwadraat (kg/m2)) binnen het bereik van 19 tot 30,
  • Zijn overeengekomen om tijdens de studieperiode geen enkel antireumatisch geneesmiddel te gebruiken, behalve de onderzoeksgeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige therapie met elk ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (DMARD), met uitzondering van methotrexaat (MTX), leflunomide, sulfasalazine, antimalariamiddelen, goudpreparaten, penicillamine, die voor een periode van ten minste 7 t1/2s voorafgaand aan doseren,
  • Eerdere RA-behandeling met DMARD's of geneesmiddelen met een sterk immunosuppressief effect in de 3 maanden voorafgaand aan de dosering (12 maanden voor rituximab of andere B-celdepletiemiddelen),
  • Eerdere therapie met NSAID's of orale glucocorticoïden binnen 2 weken voor toediening,
  • Elke parenterale (intramusculaire of intraveneuze injectie) of intra-articulaire corticosteroïdentherapie in de 4 weken vóór toediening,
  • Eerdere behandeling met interferonen in 4 weken voor dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SHR0302
Meerdere oplopende doses (2, 5, 10, 25 mg), orale tabletten
Geneesmiddel: SHR0302
Orale tabletten (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0302 placebo-comparator
Meerdere oplopende doseringen (2, 5, 10, 25 mg), orale tabletten (passend bij corresponderende studiemedicatie)
Geneesmiddel: SHR0302 placebo-comparator
Orale tabletten (1 mg, 5 mg, 10 mg) (passend bij corresponderende studiemedicatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en het aantal vrijwilligers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: tot 48 uur na de dosis
Er zullen tests worden uitgevoerd om te beoordelen of het onderzoeksgeneesmiddel een mogelijk nadelig effect heeft (laboratoriumtesten op bloed en urine voor het functioneren van organen; cardiovasculaire testen, d.w.z. van hart en bloedsomloop). Ook zullen de deelnemers zorgvuldig worden gecontroleerd door medisch personeel op vitale functies, en zal worden gevraagd om eventuele bijwerkingen die in de loop van het onderzoek zijn ervaren, te melden.
tot 48 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van SHR0302
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 48 uur na de dosis
Op verschillende tijdstippen worden bloedmonsters genomen om de farmacokinetische parameters te beoordelen
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 48 uur na de dosis
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van SHR0302
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 48 uur na de dosis
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 48 uur na de dosis
t1/2 van SHR0302
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 48 uur na de dosis
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 48 uur na de dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamische (PD) parameters van percentage en werkelijke verandering ten opzichte van baseline voor een panel van JAK-afhankelijke biomarkers
Tijdsspanne: Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 24 uur na de dosis
Karakteriseren van de effecten van SHR0302 op werkingsmechanisme-gerelateerde biomarkers in het bloed in de loop van de tijd - farmacodynamiek (PD) - bij RA.
Op in het protocol gespecificeerde tijden tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR0302-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren