Flerdosupptrappningsstudie av SHR0302 hos patienter med reumatoid artrit (RA)
18 april 2016 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas I, randomiserad, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsstudie för att undersöka säkerhet, farmakokinetik och farmakodynamik för SHR0302 hos patienter med RA
Tillstånd: Reumatoid artrit Intervention: Läkemedel: SHR0302; Läkemedel: SHR0302 placebo-jämförare Fas: Fas 1-studietyp: Interventionell studiedesign: Behandling, parallell tilldelning, dubbelblind (försöksperson, vårdgivare, utredare, resultatbedömare), randomiserad
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18~70 år gamla på dagen för undertecknande av informerat samtycke,
- Har en diagnos av RA som uppfyller 1987 års ACR/EULAR-kriterier för RA och ACR funktionsklass I-III,
- Body mass index (BMI = vikt/höjd i kvadrat (kg/m2)) inom intervallet 19 till 30,
- Har gått med på att inte använda något antireumatiska läkemedel förutom studieläkemedel under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling med något sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD), med undantag av Metotrexat (MTX), Leflunomid, sulfasalazin, malariamedel, guldpreparat, penicillamin, som måste ha avbrutits under en period av minst 7 t1/2s före dosering,
- Tidigare RA-behandling med DMARD eller läkemedel med stark immunsuppressiv effekt under 3 månader före dosering (12 månader för rituximab eller andra B-cellsnedbrytande medel),
- Tidigare behandling med NSAID eller orala glukokortikoider inom 2 veckor före dosering,
- Eventuell parenteral (intramuskulär eller intravenös injektion) eller intraartikulär kortikosteroidbehandling inom 4 veckor före dosering,
- Tidigare behandling med interferoner inom 4 veckor före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SHR0302
Flera stigande doser (2, 5, 10, 25 mg), orala tabletter
|
Orala tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0302 placebo-jämförare
Flera stigande doser (2, 5, 10, 25 mg), orala tabletter (matchar motsvarande studiemedicin)
|
Orala tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg) (matchar motsvarande studiemedicin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och antalet frivilliga med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: upp till 48 timmar efter dosering
|
Tester kommer att utföras för att bedöma om studieläkemedlet har någon potentiell negativ effekt (laboratorietester på blod och urin för funktion av organ; kardiovaskulära tester, dvs. av hjärta och blodcirkulation).
Deltagarna kommer också att noggrant övervakas av medicinsk personal för vitala tecken och ombeds att rapportera alla biverkningar som upplevts under studiens gång
|
upp till 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av SHR0302
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider upp till 48 timmar efter dosering
|
Blodprover tas vid olika tidpunkter för att bedöma de farmakokinetiska parametrarna
|
Vid protokollspecificerade tider upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för SHR0302
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider upp till 48 timmar efter dosering
|
Vid protokollspecificerade tider upp till 48 timmar efter dosering
|
|
|
t1/2 av SHR0302
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider upp till 48 timmar efter dosering
|
Vid protokollspecificerade tider upp till 48 timmar efter dosering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiska (PD) parametrar för procent och faktisk förändring från baslinjen för en panel av JAK-beroende biomarkörer
Tidsram: Vid protokollspecificerade tider upp till 24 timmar efter dosering
|
Att karakterisera effekterna av SHR0302 på verkningsmekanismen för verkningsrelaterade biomarkörer i blodet över tid - farmakodynamik (PD) - vid RA.
|
Vid protokollspecificerade tider upp till 24 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
19 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR0302-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .