Étude d'escalade de doses multiples de SHR0302 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
18 avril 2016 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase I, randomisée, contrôlée par placebo et à doses multiples pour étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de SHR0302 chez les patients atteints de PR
Condition : Polyarthrite rhumatoïde Intervention : Médicament : SHR0302 ; Médicament : Comparateur placebo SHR0302 Phase : Phase 1 Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Traitement, assignation parallèle, double aveugle (sujet, soignant, enquêteur, évaluateur des résultats), randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans au jour de la signature du consentement éclairé,
- Avoir un diagnostic de PR répondant aux critères ACR/EULAR 1987 de PR et de classe fonctionnelle ACR I-III,
- Indice de masse corporelle (IMC = poids/taille au carré (kg/m2)) compris entre 19 et 30,
- Avoir accepté de n'utiliser aucun médicament antirhumatismal à l'exception des médicaments à l'étude pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Traitement en cours avec tout médicament anti-rhumatismal modificateur de la maladie (DMARD), à l'exception du méthotrexate (MTX), du léflunomide, de la sulfasalazine, des antipaludéens, des préparations d'or, de la pénicillamine, qui doit avoir été interrompu pendant au moins 7 t1/2 s avant dosage,
- Traitement antérieur de la PR avec des DMARD ou des médicaments à fort effet immunosuppresseur dans les 3 mois précédant l'administration (12 mois pour le rituximab ou d'autres agents de déplétion des lymphocytes B),
- Traitement antérieur avec des AINS ou des glucocorticoïdes oraux dans les 2 semaines précédant l'administration,
- Toute corticothérapie parentérale (injection intramusculaire ou intraveineuse) ou intra-articulaire dans les 4 semaines précédant l'administration,
- Traitement antérieur avec des interférons dans les 4 semaines avant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SHR0302
Doses croissantes multiples (2, 5, 10, 25 mg), comprimés oraux
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Comprimés oraux (1 mg, 5 mg, 10 mg)
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur placebo SHR0302
Doses croissantes multiples (2, 5, 10, 25 mg), comprimés oraux (correspondant au médicament à l'étude correspondant)
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Comprimés oraux (1 mg, 5 mg, 10 mg) (correspondant au médicament à l'étude correspondant)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables et nombre de volontaires présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: jusqu'à 48 heures après l'administration
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Des tests seront effectués pour évaluer si le médicament à l'étude a un effet indésirable potentiel (tests de laboratoire sur le sang et l'urine pour le fonctionnement des organes ; tests cardiovasculaires, c'est-à-dire du cœur et de la circulation sanguine).
En outre, les participants seront étroitement surveillés par le personnel médical pour les signes vitaux et invités à signaler tout effet secondaire ressenti au cours de l'étude.
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jusqu'à 48 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) de SHR0302
Délai: Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 48 heures après l'administration
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Des échantillons de sang sont prélevés à différents moments pour évaluer les paramètres pharmacocinétiques
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Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 48 heures après l'administration
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) de SHR0302
Délai: Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 48 heures après l'administration
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t1/2 de SHR0302
Délai: Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 48 heures après l'administration
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Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 48 heures après l'administration
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres pharmacodynamiques (PD) du pourcentage et du changement réel par rapport à la ligne de base pour un panel de biomarqueurs dépendants de JAK
Délai: Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 24 heures après l'administration
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Caractériser les effets de SHR0302 sur le mécanisme des biomarqueurs liés à l'action dans le sang au fil du temps - pharmacodynamique (PD) - dans la PR.
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Aux heures spécifiées dans le protocole jusqu'à 24 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR0302-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .