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Studio di escalation di dosi multiple di SHR0302 nei pazienti con artrite reumatoide (RA)

18 aprile 2016 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di escalation di dosi multiple, randomizzato, controllato con placebo, di fase I per studiare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di SHR0302 in pazienti con AR

Condizione: Artrite reumatoide Intervento: Farmaco: SHR0302; Farmaco: comparatore placebo SHR0302 Fase: fase 1 Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: trattamento, assegnazione parallela, doppio cieco (soggetto, caregiver, sperimentatore, valutatore dei risultati), randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni il giorno della firma del consenso informato,
  • Avere una diagnosi di RA che soddisfi i criteri ACR/EULAR del 1987 di RA e classe funzionale ACR I-III,
  • Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza al quadrato (kg/m2)) compreso tra 19 e 30,
  • Hanno accettato di non utilizzare alcun farmaco antireumatico ad eccezione dei farmaci in studio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia in corso con qualsiasi farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD), ad eccezione di metotrexato (MTX), leflunomide, sulfasalazina, antimalarici, preparati a base di oro, penicillamina, che devono essere stati interrotti per un periodo di almeno 7 t1/2 prima della dosaggio,
  • Precedente trattamento dell'AR con DMARD o farmaci con forte effetto immunosoppressivo nei 3 mesi precedenti la somministrazione (12 mesi per rituximab o altri agenti che riducono le cellule B),
  • Terapia precedente con FANS o glucocorticoidi orali nelle 2 settimane precedenti la somministrazione,
  • Qualsiasi terapia con corticosteroidi parenterale (iniezione intramuscolare o endovenosa) o intra-articolare nelle 4 settimane precedenti la somministrazione,
  • Precedente trattamento con interferoni nelle 4 settimane precedenti la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SHR0302
Dosi multiple ascendenti (2, 5, 10, 25 mg), compresse orali
Droga: SHR0302
Compresse orali (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore placebo SHR0302
Dosi multiple crescenti (2, 5, 10, 25 mg), compresse orali (corrispondenti al farmaco in studio corrispondente)
Droga: Comparatore placebo SHR0302
Compresse orali (1 mg, 5 mg, 10 mg) (corrispondenti al farmaco in studio corrispondente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi e numero di volontari con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
Saranno eseguiti test per valutare se il farmaco in studio ha effetti potenzialmente avversi (test di laboratorio su sangue e urina per il funzionamento degli organi; test cardiovascolari, cioè del cuore e della circolazione sanguigna). Inoltre, i partecipanti saranno attentamente monitorati dal personale medico per i segni vitali e verrà chiesto di segnalare qualsiasi effetto collaterale riscontrato nel corso dello studio
fino a 48 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di SHR0302
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione
I campioni di sangue vengono prelevati in vari punti temporali per valutare i parametri farmacocinetici
Agli orari specificati dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di SHR0302
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione
Agli orari specificati dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione
t1/2 di SHR0302
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione
Agli orari specificati dal protocollo fino a 48 ore dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di farmacodinamica (PD) in percentuale e variazione effettiva rispetto al basale per un pannello di biomarcatori dipendenti da JAK
Lasso di tempo: Agli orari specificati dal protocollo fino a 24 ore dopo la somministrazione
Per caratterizzare gli effetti di SHR0302 sul meccanismo dei biomarcatori correlati all'azione nel sangue nel tempo - farmacodinamica (PD) - nell'AR.
Agli orari specificati dal protocollo fino a 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR0302-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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