Исследование многократного повышения дозы SHR0302 у пациентов с ревматоидным артритом (РА)
18 апреля 2016 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Фаза I, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование многократного повышения дозы для изучения безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики SHR0302 у пациентов с РА
Состояние: Ревматоидный артрит Вмешательство: Препарат: SHR0302; Препарат: компаратор плацебо SHR0302. Фаза: Фаза 1. Тип исследования: Интервенционное.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет на день подписания информированного согласия,
- Иметь диагноз РА, соответствующий критериям ACR/EULAR 1987 года для РА и функционального класса ACR I-III,
- Индекс массы тела (ИМТ = квадрат веса/роста (кг/м2)) в диапазоне от 19 до 30,
- Согласились не использовать какие-либо противоревматические препараты, кроме исследуемых, в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Текущая терапия любым противоревматическим препаратом, модифицирующим заболевание (DMARD), за исключением метотрексата (MTX), лефлуномида, сульфасалазина, противомалярийных препаратов, препаратов золота, пеницилламина, прием которых должен быть прекращен не менее чем за 7 t1/2 с до дозирование,
- Предшествующее лечение ревматоидного артрита DMARD или препаратами с сильным иммунодепрессивным эффектом за 3 месяца до введения дозы (12 месяцев для ритуксимаба или других средств, истощающих В-клетки),
- Предыдущая терапия НПВП или пероральными глюкокортикоидами за 2 недели до дозирования,
- Любая парентеральная (внутримышечная или внутривенная инъекция) или внутрисуставная терапия кортикостероидами за 4 недели до дозирования,
- Предшествующее лечение интерферонами за 4 недели до введения дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SHR0302
Несколько возрастающих доз (2, 5, 10, 25 мг), таблетки для приема внутрь
|
Таблетки для приема внутрь (1 мг, 5 мг, 10 мг)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор плацебо SHR0302
Несколько возрастающих доз (2, 5, 10, 25 мг), пероральные таблетки (соответствующие соответствующему исследуемому препарату)
|
Таблетки для приема внутрь (1 мг, 5 мг, 10 мг) (соответствует соответствующему исследуемому препарату)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления и количество добровольцев с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 48 часов после приема
|
Будут проведены тесты для оценки того, оказывает ли исследуемый препарат какое-либо потенциально неблагоприятное воздействие (лабораторные анализы крови и мочи на функционирование органов; сердечно-сосудистые тесты, т.е. сердца и кровообращения).
Кроме того, участники будут тщательно контролироваться медицинским персоналом на предмет жизненно важных показателей и должны сообщать о любых побочных эффектах, возникших в ходе исследования.
|
до 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) SHR0302
Временное ограничение: В указанное протоколом время до 48 часов после введения дозы
|
Образцы крови берутся в различные моменты времени для оценки фармакокинетических параметров.
|
В указанное протоколом время до 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) SHR0302.
Временное ограничение: В указанное протоколом время до 48 часов после введения дозы
|
В указанное протоколом время до 48 часов после введения дозы
|
|
|
т1/2 ШР0302
Временное ограничение: В указанное протоколом время до 48 часов после введения дозы
|
В указанное протоколом время до 48 часов после введения дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры фармакодинамики (PD) в процентах и фактическое изменение по сравнению с исходным уровнем для панели JAK-зависимых биомаркеров
Временное ограничение: В указанное протоколом время до 24 часов после введения дозы
|
Охарактеризовать влияние SHR0302 на биомаркеры механизма действия в крови с течением времени - фармакодинамику (ФД) - при РА.
|
В указанное протоколом время до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR0302-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .