Estudo de Escalonamento de Múltiplas Doses de SHR0302 em Pacientes com Artrite Reumatoide (AR)
18 de abril de 2016 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de escalonamento de doses múltiplas, randomizado, controlado por placebo, de Fase I, para investigar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de SHR0302 em pacientes com AR
Condição: Artrite Reumatóide Intervenção: Medicamento: SHR0302; Medicamento: comparador de placebo SHR0302 Fase: Fase 1 Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Tratamento, atribuição paralela, duplo-cego (indivíduo, cuidador, investigador, avaliador de resultados), randomizado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 a 70 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado,
- Ter um diagnóstico de AR que atende aos critérios ACR/EULAR de 1987 de AR e ACR classe funcional I-III,
- Índice de massa corporal (IMC = peso/altura ao quadrado (kg/m2)) na faixa de 19 a 30,
- Concordaram em não usar nenhum medicamento antirreumático, exceto os medicamentos do estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- A terapia atual com qualquer medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), com exceção de Metotrexato (MTX), Leflunomida, sulfassalazina, antimaláricos, preparações de ouro, penicilamina, que deve ser descontinuado por um período de pelo menos 7 t1/2s antes da dosagem,
- Tratamento prévio de AR com DMARDs ou drogas com forte efeito imunossupressor em 3 meses antes da dosagem (12 meses para rituximabe ou outros agentes depletores de células B),
- Terapia anterior com AINEs ou glicocorticoides orais 2 semanas antes da administração,
- Qualquer terapia parenteral (injeção intramuscular ou intravenosa) ou intra-articular com corticosteroides em 4 semanas antes da dosagem,
- Tratamento prévio com interferons em 4 semanas antes da dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: SHR0302
Múltiplas doses ascendentes (2, 5, 10, 25 mg), comprimidos orais
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Comprimidos orais (1 mg, 5 mg, 10 mg)
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de placebo SHR0302
Múltiplas doses ascendentes (2, 5, 10, 25 mg), comprimidos orais (correspondente à medicação do estudo)
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Comprimidos orais (1 mg, 5 mg, 10 mg) (correspondente à medicação do estudo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos e número de voluntários com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: até 48 horas após a dose
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Serão realizados testes para avaliar se o medicamento do estudo tem algum efeito potencialmente adverso (exames laboratoriais de sangue e urina para o funcionamento dos órgãos; testes cardiovasculares, ou seja, do coração e da circulação sanguínea).
Além disso, os participantes serão cuidadosamente monitorados pela equipe médica quanto aos sinais vitais e solicitados a relatar qualquer efeito colateral experimentado no decorrer do estudo.
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até 48 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A concentração plasmática máxima (Cmax) de SHR0302
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até 48 horas após a dose
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Amostras de sangue são coletadas em vários pontos no tempo para avaliar os parâmetros farmacocinéticos
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Em horários especificados pelo protocolo até 48 horas após a dose
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A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de SHR0302
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até 48 horas após a dose
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Em horários especificados pelo protocolo até 48 horas após a dose
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t1/2 de SHR0302
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até 48 horas após a dose
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Em horários especificados pelo protocolo até 48 horas após a dose
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacodinâmicos (PD) de alteração percentual e real desde a linha de base para um painel de biomarcadores dependentes de JAK
Prazo: Em horários especificados pelo protocolo até 24 horas após a dose
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Caracterizar os efeitos de SHR0302 no mecanismo de biomarcadores relacionados à ação no sangue ao longo do tempo - farmacodinâmica (PD) - na AR.
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Em horários especificados pelo protocolo até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR0302-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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