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Eskalationsstudie mit mehreren Dosen von SHR0302 bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

18. April 2016 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Eskalationsstudie der Phase I mit mehreren Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SHR0302 bei Patienten mit RA

Zustand: Rheumatoide Arthritis Intervention: Medikament: SHR0302; Medikament: SHR0302 Placebo-Komparator Phase: Phase 1 Studientyp: Interventionell Studiendesign: Behandlung, parallele Zuordnung, doppelblind (Proband, Betreuer, Prüfer, Ergebnisbewerter), randomisiert

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 70 Jahre alt sind,
  • Eine RA-Diagnose haben, die die ACR/EULAR-Kriterien von 1987 für RA und ACR-Funktionsklasse I-III erfüllt,
  • Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe zum Quadrat (kg/m2)) im Bereich von 19 bis 30,
  • Haben zugestimmt, während des Studienzeitraums keine Antirheumatika mit Ausnahme von Studienmedikamenten zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Therapie mit einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD), mit Ausnahme von Methotrexat (MTX), Leflunomid, Sulfasalazin, Antimalariamitteln, Goldpräparaten, Penicillamin, die zuvor für einen Zeitraum von mindestens 7 t1/2s abgesetzt worden sein muss Dosierung,
  • Vorherige RA-Behandlung mit DMARDs oder Arzneimitteln mit starker immunsuppressiver Wirkung in 3 Monaten vor der Dosierung (12 Monate für Rituximab oder andere B-Zell-depletierende Mittel),
  • Vorherige Therapie mit NSAIDs oder oralen Glukokortikoiden in 2 Wochen vor der Dosierung,
  • Jede parenterale (intramuskuläre oder intravenöse Injektion) oder intraartikuläre Kortikosteroidtherapie in 4 Wochen vor der Dosierung,
  • Vorherige Behandlung mit Interferonen in 4 Wochen vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SHR0302
Mehrere aufsteigende Dosen (2, 5, 10, 25 mg), Tabletten zum Einnehmen
Arzneimittel: SHR0302
Tabletten zum Einnehmen (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0302 Placebo-Komparator
Mehrere aufsteigende Dosen (2, 5, 10, 25 mg), orale Tabletten (passend zur entsprechenden Studienmedikation)
Arzneimittel: SHR0302 Placebo-Komparator
Orale Tabletten (1 mg, 5 mg, 10 mg) (passend zur entsprechenden Studienmedikation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach Einnahme
Es werden Tests durchgeführt, um festzustellen, ob das Studienmedikament eine potenzielle Nebenwirkung hat (Laboruntersuchungen von Blut und Urin auf Organfunktionen; kardiovaskuläre Tests, d. h. von Herz und Blutkreislauf). Außerdem werden die Teilnehmer von medizinischem Personal sorgfältig auf Vitalfunktionen überwacht und gebeten, alle Nebenwirkungen zu melden, die im Verlauf der Studie aufgetreten sind
bis zu 48 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von SHR0302
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zur Beurteilung der pharmakokinetischen Parameter werden zu verschiedenen Zeitpunkten Blutproben entnommen
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von SHR0302
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von SHR0302
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische (PD) Parameter in Prozent und tatsächliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für ein Panel von JAK-abhängigen Biomarkern
Zeitfenster: Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Charakterisierung der Wirkungen von SHR0302 auf den Mechanismus wirkungsbezogener Biomarker im Blut im Zeitverlauf – Pharmakodynamik (PD) – bei RA.
Zu den im Protokoll festgelegten Zeiten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR0302-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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