Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace více dávek SHR0302 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

18. dubna 2016 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SHR0302 u pacientů s RA

Stav: Revmatoidní artritida Intervence: Lék: SHR0302; Lék: SHR0302 placebo komparátor Fáze: Fáze 1 Typ studie: Intervenční Design studie: Léčba, paralelní přiřazení, dvojitě slepá (subjekt, pečovatel, zkoušející, hodnotitel výsledků), randomizovaná

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty, kterým je v den podpisu informovaného souhlasu 18–70 let,
  • mít diagnózu RA splňující kritéria ACR/EULAR z roku 1987 pro RA a funkční třídu ACR I-III,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI = váha/výška na druhou (kg/m2)) v rozmezí 19 až 30,
  • Souhlasili s tím, že během období studie nebudou užívat žádné antirevmatikum kromě studovaných léků.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba jakýmkoli chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem (DMARD), s výjimkou metotrexátu (MTX), leflunomidu, sulfasalazinu, antimalariků, přípravků se zlatem, penicilaminu, která musí být vysazena na dobu alespoň 7 t1/2s před dávkování,
  • Předchozí léčba RA pomocí DMARD nebo léků se silným imunosupresivním účinkem 3 měsíce před podáním (12 měsíců u rituximabu nebo jiných látek poškozujících B buňky),
  • Předchozí léčba NSAID nebo perorálními glukokortikoidy 2 týdny před podáním dávky,
  • Jakákoli parenterální (intramuskulární nebo intravenózní injekce) nebo intraartikulární léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před podáním,
  • Předchozí léčba interferony 4 týdny před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SHR0302
Vícenásobné vzestupné dávky (2, 5, 10, 25 mg), perorální tablety
Lék: SHR0302
Perorální tablety (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0302 komparátor placeba
Vícenásobné vzestupné dávky (2, 5, 10, 25 mg), perorální tablety (odpovídající odpovídajícímu léku ve studii)
Lék: SHR0302 komparátor placeba
Perorální tablety (1 mg, 5 mg, 10 mg) (odpovídající léku ve studii)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a počet dobrovolníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: až 48 hodin po dávce
Budou provedeny testy, aby se posoudilo, zda má studovaný lék nějaký potenciálně nepříznivý účinek (laboratorní testy krve a moči na fungování orgánů; kardiovaskulární testy, tj. srdce a krevní oběh). Účastníci budou také pečlivě sledováni lékařským personálem na vitální funkce a požádáni, aby nahlásili jakýkoli vedlejší účinek, který se v průběhu studie vyskytl.
až 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) SHR0302
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 48 hodin po dávce
Vzorky krve se odebírají v různých časových bodech pro hodnocení farmakokinetických parametrů
V protokolem specifikovaných časech do 48 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) SHR0302
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 48 hodin po dávce
V protokolem specifikovaných časech do 48 hodin po dávce
t1/2 SHR0302
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 48 hodin po dávce
V protokolem specifikovaných časech do 48 hodin po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) parametry procent a skutečné změny od výchozí hodnoty pro panel biomarkerů závislých na JAK
Časové okno: V protokolem specifikovaných časech do 24 hodin po dávce
Charakterizovat účinky SHR0302 na mechanismus působení biomarkerů v krvi v čase - farmakodynamika (PD) - u RA.
V protokolem specifikovaných časech do 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR0302-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR0302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit