SHR0302 在类风湿性关节炎 (RA) 患者中的多剂量递增研究
2016年4月18日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项 I 期、随机、安慰剂对照、多剂量递增研究，旨在研究 SHR0302 在 RA 患者中的安全性、药代动力学和药效学
条件：类风湿性关节炎 干预：药物：SHR0302；药物：SHR0302 安慰剂对照药 阶段：第 1 期研究类型：干预性研究设计：治疗、平行分配、双盲（受试者、看护者、研究者、结果评估者）、随机化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书之日年龄为18~70岁的男性或女性受试者，
- 诊断为 RA 符合 1987 ACR/EULAR RA 和 ACR 功能等级 I-III 标准，
- 体重指数（BMI=体重/身高的平方（kg/m2））在19至30范围内，
- 已同意在研究期间不使用除研究药物外的任何抗风湿药。
排除标准：
- 当前使用任何疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗，甲氨蝶呤 (MTX)、来氟米特、柳氮磺胺吡啶、抗疟药、金制剂、青霉胺除外，这些药物必须在治疗前至少停药 7 t1/2s加药，
- 给药前 3 个月内曾用 DMARD 或具有强免疫抑制作用的药物治疗过 RA（利妥昔单抗或其他 B 细胞耗竭剂为 12 个月），
- 给药前 2 周内曾接受过非甾体抗炎药或口服糖皮质激素治疗，
- 给药前 4 周内任何肠胃外（肌肉内或静脉内注射）或关节内皮质类固醇治疗，
- 给药前 4 周内接受过干扰素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR0302
多次递增剂量（2、5、10、25 毫克），口服片剂
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口服片剂（1 毫克、5 毫克、10 毫克）
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PLACEBO_COMPARATOR：SHR0302 安慰剂比较剂
多次递增剂量（2、5、10、25 mg），口服片剂（匹配相应的研究药物）
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口服片剂（1 毫克、5 毫克、10 毫克）（匹配相应的研究药物）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和发生不良事件的志愿者人数作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间：给药后最多 48 小时
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将进行测试以评估研究药物是否有任何潜在的副作用（对血液和尿液进行器官功能的实验室测试；心血管测试，即心脏和血液循环）。
此外，医务人员将仔细监测参与者的生命体征，并要求报告研究过程中出现的任何副作用
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给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SHR0302的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：在方案指定的时间给药后最多 48 小时
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在不同的时间点采集血样以评估药代动力学参数
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在方案指定的时间给药后最多 48 小时
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SHR0302的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC）
大体时间：在方案指定的时间给药后最多 48 小时
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在方案指定的时间给药后最多 48 小时
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SHR0302 的 t1/2
大体时间：在方案指定的时间给药后最多 48 小时
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在方案指定的时间给药后最多 48 小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一组 JAK 依赖性生物标志物的药效学 (PD) 参数相对于基线的百分比和实际变化
大体时间：在方案规定的时间给药后最多 24 小时
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表征 SHR0302 对 RA 中血液中作用相关生物标志物随时间变化机制的影响 - 药效学 (PD)。
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在方案规定的时间给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei Hu, PhD、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月24日
首次发布 (估计)
2016年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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