Estudio de aumento de dosis múltiples de SHR0302 en pacientes con artritis reumatoide (AR)
18 de abril de 2016 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase I, aleatorizado, controlado con placebo, de escalado de dosis múltiples para investigar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de SHR0302 en pacientes con AR
Condición: Artritis reumatoide Intervención: Medicamento: SHR0302; Fármaco: comparador de placebo SHR0302 Fase: fase 1 Tipo de estudio: estudio de intervención Diseño: tratamiento, asignación paralela, doble ciego (sujeto, cuidador, investigador, evaluador de resultados), aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tengan entre 18 y 70 años de edad el día de la firma del consentimiento informado,
- Tener un diagnóstico de AR que cumpla con los criterios ACR/EULAR de 1987 de AR y clase funcional ACR I-III,
- Índice de masa corporal (IMC = peso/altura al cuadrado (kg/m2)) dentro del rango de 19 a 30,
- Haber aceptado no usar ningún fármaco antirreumático excepto los fármacos del estudio durante el período del estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia actual con cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD), con la excepción de metotrexato (MTX), leflunomida, sulfasalazina, antipalúdicos, preparaciones de oro, penicilamina, que debe haber interrumpido por un período de al menos 7 t1/2 antes de dosificación,
- Tratamiento previo de AR con DMARD o medicamentos con fuerte efecto inmunosupresor en los 3 meses anteriores a la dosificación (12 meses para rituximab u otros agentes que agotan las células B),
- Terapia previa con AINE o glucocorticoides orales en 2 semanas antes de la dosificación,
- Cualquier terapia parenteral (inyección intramuscular o intravenosa) o corticosteroides intraarticulares en las 4 semanas antes de la dosificación,
- Tratamiento previo con interferones en las 4 semanas previas a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: SHR0302
Múltiples dosis ascendentes (2, 5, 10, 25 mg), comprimidos orales
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Comprimidos orales (1 mg, 5 mg, 10 mg)
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PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de placebo SHR0302
Múltiples dosis ascendentes (2, 5, 10, 25 mg), comprimidos orales (que coincidan con la medicación del estudio correspondiente)
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Comprimidos orales (1 mg, 5 mg, 10 mg) (que coincidan con la medicación del estudio correspondiente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos y el número de voluntarios con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la dosis
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Se realizarán pruebas para evaluar si el fármaco del estudio tiene algún efecto potencialmente adverso (pruebas de laboratorio en sangre y orina para determinar el funcionamiento de los órganos; pruebas cardiovasculares, es decir, del corazón y la circulación sanguínea).
Además, el personal médico controlará atentamente a los participantes en busca de signos vitales y se les pedirá que informen sobre cualquier efecto secundario experimentado en el transcurso del estudio.
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hasta 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La concentración plasmática máxima (Cmax) de SHR0302
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta 48 horas después de la dosis
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Se toman muestras de sangre en varios puntos de tiempo para evaluar los parámetros farmacocinéticos.
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En los tiempos especificados por el protocolo hasta 48 horas después de la dosis
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El área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de SHR0302
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta 48 horas después de la dosis
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En los tiempos especificados por el protocolo hasta 48 horas después de la dosis
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t1/2 de SHR0302
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta 48 horas después de la dosis
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En los tiempos especificados por el protocolo hasta 48 horas después de la dosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de farmacodinámica (PD) de porcentaje y cambio real desde el inicio para un panel de biomarcadores dependientes de JAK
Periodo de tiempo: En los tiempos especificados por el protocolo hasta 24 horas después de la dosis
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Caracterizar los efectos de SHR0302 sobre el mecanismo de los biomarcadores relacionados con la acción en la sangre a lo largo del tiempo (farmacodinámica (PD)) en la AR.
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En los tiempos especificados por el protocolo hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR0302-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .