Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskaleringsundersøgelse af flere doser af SHR0302 hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

18. april 2016 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase I, randomiseret, placebo-kontrolleret, multiple dose-eskaleringsstudie for at undersøge sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR0302 hos patienter med RA

Tilstand: Reumatoid arthritis Intervention: Lægemiddel: SHR0302; Lægemiddel: SHR0302 placebo komparator Fase: Fase 1 Undersøgelsestype: Interventionel undersøgelse Design: Behandling, Parallel Tildeling, Dobbeltblind (emne, plejer, Investigator, Resultatbedømmer), Randomiseret

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18~70 år gamle på dagen for underskrivelse af informeret samtykke,
  • Har en diagnose af RA, der opfylder 1987 ACR/EULAR-kriterierne for RA og ACR funktionel klasse I-III,
  • Kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde i kvadrat (kg/m2)) inden for intervallet 19 til 30,
  • Har indvilget i ikke at bruge noget anti-gigt lægemiddel undtagen undersøgelsesmedicin i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling med ethvert sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD), med undtagelse af Methotrexat (MTX), Leflunomid, sulfasalazin, antimalariamidler, guldpræparater, penicillamin, som skal være ophørt i en periode på mindst 7 t1/2s før dosering,
  • Tidligere RA-behandling med DMARD'er eller lægemidler med stærk immunsuppressiv effekt i 3 måneder før dosering (12 måneder for rituximab eller andre B-celle-nedbrydende midler),
  • Tidligere behandling med NSAID'er eller orale glukokortikoider i 2 uger før dosering,
  • Enhver parenteral (intramuskulær eller intravenøs injektion) eller intraartikulær kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før dosering,
  • Tidligere behandling med interferoner i 4 uger før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SHR0302
Flere stigende doser (2, 5, 10, 25 mg), orale tabletter
Medicin: SHR0302
Orale tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg)
PLACEBO_COMPARATOR: SHR0302 placebo komparator
Flere stigende doser (2, 5, 10, 25 mg), orale tabletter (matchende tilsvarende undersøgelsesmedicin)
Medicin: SHR0302 placebo komparator
Orale tabletter (1 mg, 5 mg, 10 mg) (matchende tilsvarende undersøgelsesmedicin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og antallet af frivillige med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
Der vil blive udført tests for at vurdere, om undersøgelseslægemidlet har en potentiel negativ virkning (laboratorieundersøgelser af blod og urin for funktion af organer; kardiovaskulær testning, dvs. hjerte og blodcirkulation). Deltagerne vil også blive omhyggeligt overvåget af medicinsk personale for vitale tegn og bedt om at rapportere enhver bivirkning oplevet i løbet af undersøgelsen
op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af SHR0302
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Blodprøver tages på forskellige tidspunkter for at vurdere de farmakokinetiske parametre
På protokol-specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for SHR0302
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosis
På protokol-specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosis
t1/2 af SHR0302
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosis
På protokol-specificerede tidspunkter op til 48 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske (PD) parametre for procent og faktisk ændring fra baseline for et panel af JAK-afhængige biomarkører
Tidsramme: På protokol-specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis
At karakterisere virkningerne af SHR0302 på virknings-relaterede biomarkører i blodet over tid - farmakodynamik (PD) - i RA.
På protokol-specificerede tidspunkter op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (SKØN)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR0302-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med SHR0302

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner