류마티스 관절염(RA) 환자에서 SHR0302의 다회 용량 증량 연구
2016년 4월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
RA 환자에서 SHR0302의 안전성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상, 무작위, 위약 대조, 다중 용량 증량 연구
상태: 류마티스 관절염 중재: 약물: SHR0302; 약물: SHR0302 위약 대조군 단계: 1상 연구 유형: 중재적 연구 설계: 치료, 병렬 할당, 이중 맹검(피험자, 간병인, 조사자, 결과 평가자), 무작위
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chengyu Guan, MD
- 전화번호: 15705155015
- 이메일: guanchengyu@hrs.com.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Pei Hu, PhD
- 전화번호: 86-010-69158366
- 이메일: pei.hu.pumc@gmail.com
-
수석 연구원:
- Pei Hu, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명일 기준으로 18~70세인 남성 또는 여성 피험자,
- RA 및 ACR 기능 등급 I-III의 1987 ACR/EULAR 기준을 충족하는 RA 진단을 받음,
- 체질량 지수(BMI = 체중/신장 제곱(kg/m2)) 19~30 범위 내,
- 연구 기간 동안 연구 약물을 제외한 어떤 항류마티스 약물도 사용하지 않기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 메토트렉세이트(MTX), 레플루노마이드, 설파살라진, 항말라리아제, 금 제제, 페니실라민을 제외한 모든 질환 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용한 현재 요법. 투약,
- 투여 전 3개월(리툭시맙 또는 기타 B 세포 고갈제의 경우 12개월)에 강력한 면역억제 효과가 있는 DMARD 또는 약물을 사용한 이전 RA 치료,
- 투여 전 2주 이내에 NSAID 또는 경구용 글루코코르티코이드를 사용한 이전 요법,
- 투약 전 4주 동안의 모든 비경구(근육내 또는 정맥내 주사) 또는 관절내 코르티코스테로이드 요법,
- 투약 전 4주 동안 인터페론으로 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR0302
다중 상승 용량(2, 5, 10, 25 mg), 경구 정제
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경구용 정제(1mg, 5mg, 10mg)
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플라시보_COMPARATOR: SHR0302 위약 비교기
다중 상승 용량(2, 5, 10, 25mg), 경구 정제(해당 연구 약물과 일치)
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경구 정제(1mg, 5mg, 10mg)(해당 연구 약물과 일치)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 지원자 수.
기간: 투여 후 최대 48시간
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연구 약물이 잠재적으로 부작용이 있는지 여부를 평가하기 위해 테스트가 수행됩니다(장기 기능을 위한 혈액 및 소변에 대한 실험실 테스트, 심혈관 테스트, 즉 심장 및 혈액 순환 테스트).
또한 참가자는 활력 징후에 대해 의료진이 주의 깊게 모니터링하고 연구 과정에서 경험한 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다.
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SHR0302의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 48시간까지 프로토콜 지정 시간에
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약동학 매개변수를 평가하기 위해 다양한 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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투여 후 최대 48시간까지 프로토콜 지정 시간에
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SHR0302의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 최대 48시간까지 프로토콜 지정 시간에
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투여 후 최대 48시간까지 프로토콜 지정 시간에
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SHR0302의 t1/2
기간: 투여 후 최대 48시간까지 프로토콜 지정 시간에
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투여 후 최대 48시간까지 프로토콜 지정 시간에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JAK 의존성 바이오마커 패널에 대한 기준선으로부터 백분율 및 실제 변화의 약력학(PD) 매개변수
기간: 투여 후 최대 24시간 동안 프로토콜에 지정된 시간에
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RA에서 시간 경과에 따른 혈액 내 작용 관련 바이오마커의 메커니즘에 대한 SHR0302의 효과 특성화 - 약력학(PD).
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투여 후 최대 24시간 동안 프로토콜에 지정된 시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei Hu, PhD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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SHR0302에 대한 임상 시험
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은