粉ミルクを与えた後の新生児と乳児の胃排出
2026年4月20日 更新者：Lena S. Sun、Columbia University
小児患者における胃排出
超音波画像法を使用して、健康で絶食している新生児、および透明な液体および/またはミルク (母乳または粉ミルクを含む) を与えた後の乳児の胃が空になるまでの時間を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、数回の訪問にわたる一連の超音波検査が含まれます。 新生児保育園の健康な新生児は、この研究を実施するために募集されます。 この研究には、合計50人の健康な新生児が含まれ、既知の量の粉ミルクが与えられ、胃が空になるまで胃洞容積の連続超音波画像が実行されます。
この研究は当初、これらの新生児の経過観察を後の 2 つの時間間隔 (4 ～ 6 か月と 9 ～ 12 か月の間) で行うように設計されました。 フォローアップの目的は、胃内容排出に加齢に伴う変化があるかどうかを評価することです。 パンデミック中の研究活動の一時停止/中断により、元の新生児コホートのこれらのフォローアップ研究を完了することができませんでした. したがって、プロトコルは次のように改訂されます。
この研究では、50 人の生後 4 ～ 6 か月の乳児と 50 人の生後 9 ～ 12 か月の乳児を募集し、胃内容排出に年齢に関連した変化があるかどうかを評価するために、胃内容排出連続超音波検査を行います。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lena S. Sun, MD
- メール：lss4@cumc.columbia.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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主任研究者：
- Lena S. Sun, MD
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コンタクト：
- Lena S Sun, MD
- 電話番号：(212) 305-2413
- メール：lss4@cumc.columbia.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、合計 100 人の健康な新生児、50 人の生後 4 ～ 6 か月の乳児、および 50 人の生後 9 ～ 12 か月の乳児を対象に、一連の超音波検査を実施します。
説明
研究コホートの包含基準は、ニューヨーク長老派病院のアレン病院およびモルガンスタンレー小児病院からの小児患者であり、粉ミルクによる栄養補給を受けています
- 健康な満期産（月経後36週以上）の新生児 生後0～5日または
- 健康な乳児（生後4～6ヶ月、生後9～12ヶ月）
除外基準は、
- 分娩時の蘇生が必要な新生児の病歴
- 新生児集中治療室への入院歴
- 入院歴の有無
- 胃食道逆流またはその他の摂食困難の病歴
- オピオイド含有薬や制酸薬を含むがこれらに限定されない、胃排出を加速または遅延させることが知られている薬を服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新生児（胃内容排出）
合計 100 人の健康な新生児に既知の量の粉ミルクを与え、胃が空になるまで胃洞容積の連続超音波画像を実行します。
これらの新生児の経過観察は、その後 2 回間隔で行われます (生後 4 ～ 6 か月および生後 9 ～ 12 か月)。
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洞容積を評価するための腹部の超音波検査
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幼児（4～6ヶ月）
50 患者は、既知の量の調合乳を与えられ、胃が空になるまで、胃洞容積の連続超音波イメージングが行われます。
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幼児（9～12ヶ月）
50 患者は、既知の量の調合乳を与えられ、胃が空になるまで、胃洞容積の連続超音波イメージングが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の胃洞容積
時間枠：最大6時間
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新生児の胃内容物排出時間を決定するために、10～15 分間隔でベースライン測定値に戻るまで、粉ミルクの給餌の前後に連続的な胃洞容積を測定します。
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最大6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の胃洞容積
時間枠：最大6時間
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生後 4 ～ 6 か月および生後 9 ～ 12 か月の乳児の胃排出時間を測定します。
10～15分間隔でベースライン測定値に戻るまで、粉ミルクの給餌の前後に一連の胃洞容積を測定します。
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lena S. Sun, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月25日
最初の投稿 (推定)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAP6304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
書面による連絡と PI への要求による共有
IPD 共有時間枠
結果の分析が完了し、公開されてから 12 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
レビューとリクエストに応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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