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Magenentleerung bei Neugeborenen und Säuglingen nach Säuglingsnahrung

20. April 2026 aktualisiert von: Lena S. Sun, Columbia University

Magenentleerung bei pädiatrischen Patienten

Die Ultraschallbildgebung wird verwendet, um die Zeit für die Magenentleerung bei gesunden, nüchternen Neugeborenen und Säuglingen nach der Fütterung klarer Flüssigkeiten und/oder Milch (einschließlich Brust oder Säuglingsnahrung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst serielle Ultraschalluntersuchungen über mehrere Besuche. Gesunde Neugeborene in der Neugeborenen-Kindertagesstätte werden rekrutiert, um diese Studie durchzuführen. Die Studie wird insgesamt 50 gesunde Neugeborene umfassen, denen eine Formelnahrung mit bekanntem Volumen gegeben wird, und dann wird eine serielle Ultraschallbildgebung des Magenantrumvolumens bis zur Magenentleerung durchgeführt.

Die Studie war ursprünglich darauf ausgelegt, diese Neugeborenen in zwei späteren Zeitabständen (im Alter zwischen 4 und 6 Monaten und 9 bis 12 Monaten) nachzuverfolgen. Der Zweck der Nachsorge besteht darin, zu beurteilen, ob es altersbedingte Veränderungen der Magenentleerung gibt. Aufgrund der Unterbrechung/Aussetzung der Forschungstätigkeit während der Pandemie konnten diese Folgestudien der ursprünglichen Neugeborenenkohorte nicht abgeschlossen werden. Das Protokoll wird daher wie folgt überarbeitet:

Die Studie wird 50 4-6 Monate alte und 50 9-12 Monate alte Säuglinge rekrutieren und einen seriellen Magenentleerungs-Ultraschall durchführen, um zu beurteilen, ob es altersbedingte Veränderungen bei der Magenentleerung gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lena S. Sun, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird serielle Ultraschalluntersuchungen bei insgesamt 100 gesunden Neugeborenen und 50 4-6 Monate alten und 50 9-12 Monate alten Säuglingen durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Studienkohorte sind pädiatrische Patienten des Allen Hospital und des Morgan Stanley Children's Hospital des New York Presbyterian Hospital, die eine Säuglingsnahrung erhalten

  1. gesunde voll ausgetragene (postmenstruelles Alter ≥ 36 Wochen) Neugeborene im Alter von 0-5 Tagen oder
  2. gesunde Säuglinge (4-6 Monate alt und 9-12 Monate alt)

Ausschlusskriterien sind Personen, die haben

  1. neugeborene Geschichte der erforderlichen Wiederbelebung bei der Entbindung
  2. Aufnahmegeschichte des Neugeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation
  3. jede Vorgeschichte von Krankenhauseinweisungen
  4. Geschichte von gastroösophagealem Reflux oder anderen Ernährungsschwierigkeiten
  5. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenentleerung beschleunigen oder verzögern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf opioidhaltige Medikamente und Antazida.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene (Magenentleerung)
Insgesamt 100 gesunde Neugeborene, denen eine Formelnahrung mit bekanntem Volumen verabreicht wird, und anschließend werden bis zur Magenentleerung serielle Ultraschallaufnahmen des Magenantrumvolumens durchgeführt. Nachsorgeuntersuchungen dieser Neugeborenen zu zwei späteren Zeitpunkten werden durchgeführt (im Alter zwischen 4 und 6 Monaten und 9 bis 12 Monaten).
Sonstiges: Magen-Ultraschall
Ultraschall des Abdomens zur Beurteilung des Antrumvolumens
Kleinkinder (4-6 Monate)
50 Patienten werden mit Formelnahrung in bekanntem Volumen ernährt, und dann wird eine serielle Ultraschallbildgebung des Magenantrumvolumens bis zur Magenentleerung durchgeführt.
Kleinkinder (9-12 Monate)
50 Patienten werden mit Formelnahrung in bekanntem Volumen ernährt, und dann wird eine serielle Ultraschallbildgebung des Magenantrumvolumens bis zur Magenentleerung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Antral-Volumen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Um die Magenentleerungszeit bei Neugeborenen zu bestimmen, werden in Intervallen von 10-15 Minuten serielle Magen-Antral-Volumina vor und nach der Säuglingsnahrung bis zur Rückkehr zu den Ausgangsmessungen gemessen.
Bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Antral-Volumen bei Säuglingen
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Bestimmung der Magenentleerungszeit bei 4-6 Monate alten und 9-12 Monate alten Säuglingen. serielle Magen-Antral-Volumen werden vor und nach der Säuglingsnahrung bis zur Rückkehr zu den Grundlinienmessungen in 10-15-Minuten-Intervallen gemessen.
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAP6304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe durch schriftliche Mitteilung und Anfrage an PI

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss und Veröffentlichung der Analyse der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Prüfung und Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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