Esvaziamento gástrico em neonatos e lactentes após alimentação com fórmula
Esvaziamento Gástrico em Pacientes Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo envolve ultrassonografias seriadas em várias visitas. Recém-nascidos saudáveis no Berçário Neonatal serão recrutados para realizar este estudo. O estudo incluirá um total de 50 recém-nascidos saudáveis que receberão alimentação com fórmula de volume conhecido e, em seguida, serão realizadas ultrassonografias seriadas do volume do antro gástrico até o esvaziamento gástrico.
O estudo foi originalmente planejado para realizar o acompanhamento desses recém-nascidos em dois intervalos de tempo posteriores (entre 4-6 meses e 9-12 meses). O objetivo do acompanhamento é avaliar se há alterações relacionadas à idade no esvaziamento gástrico. Devido à pausa/suspensão da atividade de pesquisa durante a pandemia, esses estudos de acompanhamento da coorte original de recém-nascidos não puderam ser concluídos. O protocolo é assim revisto da seguinte forma:
O estudo recrutará 50 lactentes de 4 a 6 meses e 50 de 9 a 12 meses de idade e realizará ultrassom serial de esvaziamento gástrico para avaliar se há alterações relacionadas à idade no esvaziamento gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lena S. Sun, MD
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Investigador principal:
- Lena S. Sun, MD
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Contato:
- Lena S Sun, MD
- Número de telefone: (212) 305-2413
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para a coorte do estudo são pacientes pediátricos do Allen Hospital e do Morgan Stanley Children's Hospital do New York Presbyterian Hospital que estão recebendo alimentação por fórmula
- recém-nascidos saudáveis a termo (idade pós-menstrual ≥ 36 semanas) com idade entre 0-5 dias ou
- lactentes saudáveis (4-6 meses e 9-12 meses)
Os critérios de exclusão são indivíduos que
- história de recém-nascido de necessidade de ressuscitação no parto
- história de admissão do recém-nascido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
- qualquer história de internação hospitalar
- história de refluxo gastroesofágico ou outra dificuldade de alimentação
- recebendo qualquer medicamento conhecido por acelerar ou retardar o esvaziamento gástrico, incluindo, entre outros, medicamentos contendo opioides e antiácidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascido (esvaziamento gástrico)
Um total de 100 recém-nascidos saudáveis receberão alimentação com fórmula de volume conhecido e, em seguida, serão realizadas ultrassonografias seriadas do volume do antro gástrico até o esvaziamento gástrico.
O acompanhamento desses recém-nascidos em dois intervalos de tempo posteriores será realizado (entre 4-6 meses e 9-12 meses).
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Ultrassonografia de abdome para avaliar o volume antral
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Lactentes (4-6 meses)
50 Os pacientes serão submetidos a alimentação com fórmula de volume conhecido e, em seguida, serão realizadas ultrassonografias seriadas do volume do antro gástrico até o esvaziamento gástrico.
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Lactentes (9-12 meses)
50 Os pacientes serão submetidos a alimentação com fórmula de volume conhecido e, em seguida, serão realizadas ultrassonografias seriadas do volume do antro gástrico até o esvaziamento gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volumes antrais gástricos em recém-nascidos
Prazo: Até 6 horas
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Para determinar o tempo de esvaziamento gástrico em recém-nascidos, os volumes antrais gástricos seriados serão medidos antes e depois da alimentação com fórmula até o retorno às medições basais em intervalos de 10-15 minutos.
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Até 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volumes Antrais Gástricos em Lactentes
Prazo: Até 6 horas
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Determinar o tempo de esvaziamento gástrico em lactentes de 4-6 meses e 9-12 meses.
os volumes antrais gástricos seriados serão medidos antes e depois da alimentação com fórmula até o retorno às medições basais em intervalos de 10-15 minutos.
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Até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAP6304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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