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配方奶喂养后新生儿和婴儿的胃排空

2024年3月21日 更新者：Lena S. Sun、Columbia University

儿科患者的胃排空

超声成像将用于评估健康、禁食的新生儿和婴儿在喂食透明液体和/或牛奶（包括母乳或配方奶）后的胃排空时间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究涉及多次访问的连续超声波检查。 将招募新生儿托儿所的健康新生儿进行这项研究。 该研究将包括总共 50 名健康新生儿，他们将被给予已知体积的配方奶喂养，然后将对胃窦容积进行连续超声成像，直到胃排空。

该研究最初设计用于在两个较晚的时间间隔（4-6 个月和 9-12 个月）对这些新生儿进行随访。 随访的目的是评估胃排空是否存在与年龄相关的变化。 由于大流行期间研究活动暂停/暂停，这些对原始新生儿队列的后续研究无法完成。 因此，协议修订如下：

该研究将招募 50 名 4-6 个月大和 50 名 9-12 个月大的婴儿，并进行胃排空系列超声检查，以评估胃排空是否存在与年龄相关的变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

210

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lena S. Sun, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将对总共 100 名健康新生儿、50 名 4-6 个月大和 50 名 9-12 个月大的婴儿进行系列超声检查。

描述

研究队列的纳入标准是纽约长老会医院艾伦医院和摩根士丹利儿童医院接受配方奶喂养的儿科患者

  1. 0-5天的健康足月（停经后年龄≥36周）新生儿或
  2. 健康婴儿（4-6个月和9-12个月）

排除标准是具有

  1. 新生儿分娩时需要复苏史
  2. 新生儿重症监护病房的新生儿入院史
  3. 任何住院史
  4. 胃食管反流病史或其他喂养困难
  5. 接受任何已知会加速或延迟胃排空的药物，包括但不限于含阿片类药物和抗酸剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
新生儿（胃排空）
共100名健康新生儿给予已知体积的配方奶喂养，然后进行胃窦容积连续超声显像直至胃排空。 将在以后的两个时间间隔（4-6 个月和 9-12 个月）对这些新生儿进行随访。
其他：胃超声
腹部超声评估胃窦容积
婴儿（4-6 个月）
50名患者将接受已知体积的配方奶喂养，然后进行胃窦容积的系列超声成像直至胃排空。
婴儿（9-12 个月）
50名患者将接受已知体积的配方奶喂养，然后进行胃窦容积的系列超声成像直至胃排空。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿胃窦容积
大体时间：长达 6 小时
为了确定新生儿的胃排空时间，将在配方奶喂养前后连续测量胃窦容积，直到以 10-15 分钟的间隔恢复到基线测量值。
长达 6 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿胃窦容积
大体时间：长达 6 小时
测定 4-6 个月和 9-12 个月婴儿的胃排空时间。 将在配方奶喂养前后连续测量胃窦体积，直到以 10-15 分钟的间隔返回到基线测量值。
长达 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

调查人员

  • 首席研究员：Lena S. Sun, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月25日

首次发布 (估计的)

2016年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAP6304

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

通过书面交流和向 PI 请求共享

IPD 共享时间框架

结果分析完成并发布后 12 个月内可用。

IPD 共享访问标准

经审查和要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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